Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), это федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в области обращения лекарственных средств, медицинской техники, предоставления медицинской помощи, а также по защите прав потребителей медицинских услуг. На территории Краснодарского края эти полномочия реализует соответствующий территориальный орган.

Правовой статус и подчиненность

Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее — Управление) является структурным подразделением центрального аппарата ведомства. Он действует на основании:

• Устава Росздравнадзора, утвержденного Постановлением Правительства РФ;
• Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Иных нормативных правовых актов РФ и приказов Главы Росздравнадзора.

Руководитель Управления назначается и освобождается от должности приказом Главы Росздравнадзора. На текущий момент должность начальника Управления занимает * * * (ФИО частично скрыто в соответствии с политикой конфиденциальности).

Основные функции и направления деятельности

Деятельность Управления охватывает широкий спектр вопросов, связанных с качеством и безопасностью медицинской помощи на кубанской земле. Ключевые направления:

Контроль за обращением лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ)

• Проведение плановых и внеплановых проверок аптечных организаций, складов фармацевтических компаний, медицинских организаций по вопросам закупки, хранения, отпуска и учета ЛС (в т.ч. наркотических и психотропных веществ).
• Мониторинг качества ЛС и МИ путем отбора проб для лабораторного анализа (взаимодействие с ФГБУ «НЦЭЛС» и иными аккредитованными лабораториями).
• Борьба с контрафактными, подделываемыми и некачественными лекарственными средствами.
• Контроль за проведением клинических испытаний ЛС и МИ на базе медицинских организаций края.

Надзор за предоставлением медицинской помощи

• Проверка соответствия деятельности медицинских организаций (государственных, муниципальных, частных) лицензионным условиям и стандартам оказания помощи.
• Контроль за соблюдением прав пациентов: доступности бесплатной медицинской помощи по ОМС, соблюдения сроков оказания помощи, информированного добровольного согласия.
• Рассмотрение обращений граждан о качестве медицинской помощи, фактах отказа в госпитализации, нарушении порядка оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП).

Лицензирование и аккредитация

• Подготовка материалов для выдачи лицензий на фармацевтическую деятельность (производство, оптовая и розничная реализация ЛС, деятельность по экспорту/импорту).
• Участие в процедуре аккредитации медицинских организаций (взаимодействие с аккредитационными органами).
• Ведение реестров субъектов обращения ЛС и медицинских организаций на территории края.

Контроль за рекламой и информацией

Надзор за соблюдением законодательства о рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг (в СМИ, интернете, наружной рекламе). Выявление случаев недобросовестной рекламы, вводящей потребителей в заблуждение.

Территориальная структура и адресация

Управление имеет свою главную администрацию в городе Краснодаре. Для обеспечения доступности контроля на обширной территории края (включающей города краевого значения, районы, станицы) могут функционировать выездные рабочие группы или взаимодействие с местными администрациями.

Главный офис (Администрация Управления):

Контактные телефоны (справочно):

• Горячая линия / Приемная начальника: +7 (861) *—
• Отдел лицензирования фармацевтической деятельности: +7 (861) *—
• Отдел надзора за обращением ЛС и МИ: +7 (861) *—
• Отдел надзора за медицинской помощью: +7 (861) *—
• Факс: +7 (861) *—

Электронные ресурсы:

• Официальный сайт Росздравнадзора (федеральный): roszdravnadzor.gov.ru (раздел «Территориальные органы» -> Краснодарский край).
• Электронная приемная (Госуслуги / Сайт ведомства): Подача обращений, жалоб, заявлений на лицензирование в электронном виде.
• ЕРАИ (Единый реестр аккредитации): Проверка статуса аккредитации медорганизаций.
• ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств): Проверка регистрации ЛС.

Порядок обращения граждан и юридических лиц

Взаимодействие с Управлением возможно несколькими способами:

1. Личный прием: Необходимо предварительно записаться по телефону приемной или через портал «Госуслуги» (раздел «Назначение встречи с чиновником»). При себе обязательно иметь паспорт и пакет документов по сути вопроса.
2. Письменные обращения: Направляются по почтовому адресу Управления (см. выше) с пометкой «Лично руководителю» или в соответствующий отдел. Срок рассмотрения — до 30 календарных дней (ст. 10 ФЗ № 59-ФЗ).
3. Электронные обращения: Через форму на сайте Росздравнадзора или через ЕПГУ (Единый портал госуслуг); Это самый быстрый способ получить регистрационный номер и отслеживать ход рассмотрения.
4. Жалобы на действия (бездействие) должностных лиц: Рассматриваются в порядке, установленном ст. 22 ФЗ № 59-ФЗ.

Частые основания для обращений граждан:

• Нарушение сроков и условий оказания медицинской помощи (ОМС/ВМП).
• Отказ в выдаче льготных/бесплатных лекарственных средств по рецептам.
• Обнаружение подозрительных (контрафактных) лекарств в аптеках.
• Нарушение условий хранения ЛС (температурный режим, сроки годности).
• Незаконная реклама БАДов, ЛС или услуг частных клиник.
• Вопросы лицензирования аптек, складов, производства.

Плановые и внеплановые проверки

С 2021 года деятельность надзорных органов регулируется Федеральным законом № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле». Важные нюансы:

• Мораторий на плановые проверки: На малые и средние предпринимательские субъекты (включающих большинство аптек и частных клиник) до (с возможностью продления) введен мораторий на плановые проверки. Исключения: высокорисковые объекты, проверки по обращениям граждан/прокуратуры, контроль за наркотическим оборотом.
• Внеплановые проверки: Проведутся только по основаниям, указанным в ст. 10 ФЗ № 248-ФЗ (обращения граждан, сообщения СМИ, поручения Президента/Правительства/Главы Росздравнадзора, устранение выявленных нарушений).
• Профилактические визиты: Основная форма взаимодействия с бизнесом сейчас. Проведутся на основании чек-листов, размещенных на сайте Росздравнадзора. Цель — консультирование и помощь в устранении нарушений без применения мер ответственности.

Важные реестры и базы данных для проверки

Перед обращением или проверкой аптеки/клиники рекомендуется использовать открытые базы Росздравнадзора:

Особенности работы в Краснодарском крае

Краснодарский край — один из крупнейших по населению и территориально обширных субъектов ЮФО. Это накладывает отпечаток на работу Управления:

• Курортно-рекреационный фактор: Высокая нагрузка на систему здравоохранения в летний сезон (Сочи, Анапа, Геленджик, Темрюкский район). Усиленный контроль за санитарно-эпидемиологическим благополучием (взаимодействие с Роспотребнадзором), качеством воды, питания и медицинским обеспечением курортов.
• Аграрная специфика: Контроль за ветеринарными препаратами, кормами, добавками (взаимодействие с Россельхознадзором) на крупных агрохолдингах края.
• Развитое частное медицина: Большое количество частных клиник, стоматологий, центров ВРТ/ЭКО в Краснодаре и крупных городах. Фокус на лицензировании и аккредитации новых объектов.
• Гранничные и портовые точки: Контроль за ввозом/вывозом ЛС и МИ через пункты пропуска (аэропорты Краснодар, Сочи, морские порты Новороссийск, Туапсе, Кавказ).

Нормативная база: ключевые документы для изучения

Для глубокого понимания требований надзорного органа рекомендуется отслеживать актуальные редакции:

• ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан…» (ст. 75-78 — права пациентов, ст. 38-40 — лицензирование/аккредитация).
• ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4, 36, 38, 47 — требования к производству, хранению, отпуску).
• ФЗ-134 «Об основных гарантиях прав потребителей…» (в части платных медицинских услуг).
• Постановление Правительства РФ № 988 (Порядок оказания ВМП).
• Приказы Минздрава РФ (Клинические рекомендации, стандарты оказания помощи, правила хранения ЛС).
• Приказы Росздравнадзора (административные регламенты лицензирования, порядок проведения проверок, чек-листы профилактических визитов).

Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю играет ключевую роль в обеспечении лекарственной безопасности и качестве медицинских услуг для более чем 5,6 млн жителей региона и миллионов туристов. Переход к профилактическим визитам и цифровизация взаимодействия (Госуслуги, открытые реестры) делают надзор более прозрачным и предсказуемым для добросовестных участников рынка, сохраняя жесткий контроль за нарушителями.

Рекомендация: При возникновении спорных ситуаций с аптеками или медицинскими организациями в первую очередь используйте письменные/электронные обращения с фиксацией регистрационного номера. Это гарантирует правовой срок ответа и возможность обжалования в вышестоящий орган (Главу Росздравнадзора) или в суд.

Данная статья носит информационный характер. Контактные данные (телефоны, точные адреса кабинетов, ФИО сотрудников) могут изменяться. Актуальную информацию всегда подтверждайте на официальном сайте roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Территориальные органы» или по телефону единой справочной службы.