Компетентность испытательной лаборатории в значительной степени определяется тем, насколько надежно и прозрачно организован процесс обращения с испытательными образцами. Ошибки на этапе приемки, идентификации, хранения или подготовки образцов недопустимы, так как они напрямую влияют на достоверность результатов испытаний и калибровок. Данная статья подробно рассматривает регламентированный порядок работы с образцами в соответствии с актуальными требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 (ISO/IEC 17025:2018), а также с учетом нормативной базы РФ, включая положения, заложенные в документе «Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции» (Редакция от ).

Нормативно-правовая база

Деятельность лабораторий по обращению с образцами регулируется иерархией документов:

• Международные стандарты: ISO/IEC 17025:2018 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (раздел 7.4 «Обращение с предметами испытаний или калибровки»).
• Национальные стандарты: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 (идентичен ISO/IEC 17025:2018).
• Технические регламенты и законы РФ: ФЗ «О техническом регулировании», ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
• Отраслевые и локальные документы: Методики испытаний (ГОСТ, ISO, МУ), Инструкции лаборатории (Внутренние нормативные документы — ВНД), а также исторически значимый документ 1996 года, устанавливавший базовые принципы для обязательной сертификации.

Основные этапы жизненного цикла образца в лаборатории

Процесс обращения с образцом представляет собой непрерывную цепочку операций. Нарушение на любом этапе ведет к недействительности результатов.

Приемка образцов (Reception)

Это критический контрольный пункт. Лаборатория должна проверить соответствие поступивших образцов требованиям методик и условиям контракта.

1. Проверка сопроводительной документации: Акт отбора, заявка на испытания, сертификат отбора, ТН (транспортная накладная). Данные в документах должны совпадать с физическими характеристиками образца.
2. Визуальный осмотр и контроль целостности: Проверка упаковки, пломб, этикеток, отсутствия видимых повреждений, утечек, признаков загрязнения или несанкционированного вскрытия.
3. Проверка условий транспортировки: Соответствие температурному режиму, влажности, механическим воздействиям (если применимо, проверяются индикаторы температуры/ударные индикаторы).
4. Принятие решения: Принять / Принять с замечаниями (с фиксацией в протоколе/акте) / Отказать в приемке (с уведомлением заказчика).

Регистрация и идентификация (Registration & Identification)

Каждому образцу (или партии) присваивается уникальный идентификационный код (номер регистрации в Журнале учета / ЛИМС-системе);

• Маркировка: Нанесение этикетки с уникальным номером, датой поступления, инициалами принявшего сотрудника (скрыты под маской: *). Маркировка должна быть устойчивой к условиям хранения.
• Связь с документами: Номер регистрации заносится во все сопроводительные документы и протоколы испытаний.
• Разделение/Объединение: Если образец делится на части для разных испытаний, каждой части присваивается суффиксный идентификатор (например, № 12345/1, № 12345/2), обеспечивающая прослеживаемость к исходному образцу.

Хранение и защита образцов (Storage & Protection)

Лаборатория несет ответственность за сохранность и неизменность свойств образца с момента приемки до утилизации/возврата.

Требования к условиям хранения:

• Специализированные помещения/шкафы: Холодильники, термостаты, сушильные шкафы, хранилища для легковоспламеняющихся/токсичных веществ.
• Мониторинг параметров среды: Непрерывный или периодический контроль температуры, влажности, освещенности. Записи ведутся в журналах или автоматизированными системами (ЛИМС/SCADA).
• Раздельное хранение: Образцы разных заказчиков, образцы в ожидании испытаний, испытанные образцы, стандартные образцы (эталоны) и реагенты должны храниться раздельно с исключением пересорта.
• Защита: От несанкционированного доступа (замки, контроль доступа), загрязнения, повреждения, утери.

Подготовка к испытаниям (Preparation)

Включает операции, необходимые для приведения образца в состояние, соответствующее методике испытаний: дробление, квотирование, высушка, нагрев, охлаждение, растворение и т.д.

• Все операции проводятся строго по методике или ВНД.
• Используются чистые инструменты и тара для исключения перекрестного загрязнения.
• Результаты подготовки (масса аналитической пробы, условия высушки) фиксируются в рабочей тетради/протоколе/ЛИМС.

Проведение испытаний (Testing)

Напрямую регламентируется утвержденной методикой. Важно: сотрудник, проводящий испытания, должен иметь доступ к актуальной версии методики и быть уполномоченным на проведение данного вида работ (матрица компетенций).

Удержание и утилизация (Retention & Disposal)

Политика удержания должна быть задокументирована во ВНД лаборатории.

Примечание: Сроки удержания для продукции, подлежащей обязательной сертификации, часто жестко прописываются в схемах сертификации и Технических регламентах Таможенного союза / ЕАЭС, что восходит к принципам документа 1996 г.

Документирование и прослеживаемость

«Не задокументировано — не сделано». Ключевые записи, которые должны формироваться на каждом этапе:

• Журнал регистрации поступивших образцов (бумажный или электронный в ЛИМС): Дата/время поступления, Заказчик, Наименование объекта, Кол-во, Состояние, Номер регистрации, Исполнитель (*).
• Акт приемки-передачи образцов (двусторонний, подписывается представителем заказчика и лаборантом/заведующим отделом).
• Журналы учета условий хранения (температурные карты/графики).
• Рабочие тетради / Протоколы промежуточных операций (подготовка, взвешивание).
• Акт утилизации / возврата образцов (с указанием основания, даты, лиц, принявших участие, способа утилизации). Подписи: Ответственный за хранение (), Начальник лаборатории ().

Обращение с неконформирующими образцами

Если на любом этапе выявлено несоответствие (повреждение упаковки, нарушение температурного режима при транспортировке, несоответствие маркировки документам, недостаточный объем/масса):

1. Образец изолируется (помещается в зону карантина/неконформирующих изделий).
2. Оформляется Акт о несоответствии / Отчет о неконформирующем образце.
3. Заказчик уведомляется в установленные сроки (телефон , e-mail ).
4. Принимается решение совместно с заказчиком: провести испытания с оговоркой в протоколе / отказать в испытаниях / запросить новый образец.
5. Все действия записываются в Журнале неконформирующих образцов.

Транспортная доступность и передача образцов

При передаче образцов субподрядчику или другому подразделению:

• Оформляется Акт передачи-приемки образцов для субподряда.
• Обеспечивается сохранность и идентифицируемость в пути (термоконтейнеры, пломбирование).
• Субподрядчик должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019.
• Ответственность за образец переходит к субподрядчику с момента подписания акта их уполномоченным лицом (*).

Автоматизация процессов (ЛИМС)

Современные лаборатории внедряют Лабораторно-информационные системы управления (ЛИМС / LIMS). Преимущества:

• Исключение ошибок ручного ввода (штрихкод/QR-код сканирование).
• Автоматический контроль сроков хранения и уведомлений об утилизации.
• Непрерывный аудит-трейл (Audit Trail) — история всех действий с образцом (кто, когда, что сделал) с защитой от редактирования.
• Интеграция с приборами для автоматического переноса результатов.
• Управление доступом на основе ролей (RBAC).

Персонал и обучение

Работу с образцами допускаются только сотрудники, прошедшие:

• Вводный инструктаж по охране труда (журнал № *).
• Инструктаж по работе с химическими реагентами/биологическими агентами (если применимо).
• Обучение по ВНД лаборатории «Порядок обращения с образцами» (протокол заседания ККС / приказ директора № от ).
• Стажировку под руководством ментора (*) с подтверждением компетенции (карта компетенций).

Внутренний аудит и непрерывное улучшение

Эффективность процесса обращения с образцами проверяется во время внутренних аудитов (по чек-листу раздела 7.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025). Ключевые вопросы аудитора:

• Соответствует ли фактическая маркировка записям в журнале/ЛИМС?
• Соблюдаются ли температурные режимы (проверка логгеров за прошедший период)?
• Есть ли акты утилизации на все утилизированные образцы за период?
• Как обрабатываются неконформирующие образцы (есть ли записи о решениях)?
• Соответствует ли порядок передачи субподрядчику требованиям стандарта?

По результатам аудита разрабатываются корректирующие действия для устранения выявленных несоответствий и профилактики их повторения.

Грамотно организованный порядок обращения с образцами — это фундамент достоверности результатов работы лаборатории. Он начинается с разработки детальных ВНД (Инструкций, Положений) на основе требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 и отраслевых нормативов (включая принципы, заложенные в документе 1996 года для обязательной сертификации), и заканчивается ежедневной дисциплиной персонала, использованием современных средств идентификации (штрихкодирование, RFID) и автоматизации учета (ЛИМС). Строгая прослеживаемость на всех этапах, от приемки до утилизации, гарантирует защиту интересов заказчика, соблюдение правовых требований и сохранение аккредитации лаборатории.

Статья подготовлена в информационных целях. Для разработки локальных нормативных документов конкретной лаборатории необходимо обращаться к актуальным редакциям стандартов, технических регламентов и схем сертификации, действующим на дату разработки документа. Контактные данные ответственных лиц и номера внутренних приказов в тексте замаскированы (*) в соответствии с политикой конфиденциальности.