Информированное добровольное согласие (ДИС), это фундаментальный документ, регулирующий отношения между пациентом и стоматологической организацией. Без подписанного ДИС врач не имеет права приступать к медицинскому вмешательству, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом (острая угроза жизни, бессознательное состояние и т.д.). В данной статье подробно разбираются правовые основы, структура документа, виды согласий в стоматологии и приведены рекомендации по заполнению на основе актуальной практики.

Правовая основа оформления ДИС

Основным нормативным актом, регулирующим процедуру получения согласия, является Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

• Статья 20 — определяет право пациента на отказ от медицинского вмешательства или требование его прекращения.
• Статья 21, устанавливает обязательность получения добровольного информированного согласия пациента (или его законного представителя) перед медицинским вмешательством. Согласие оформляется в письменной форме.
• Приказ Минздрава России от № 869н — утверждает порядок получения информированного согласия и формы документов (хотя медицинские организации имеют право разрабатывать собственные бланки с учетом специфики услуг).

Согласно ст. 21 Закона № 323-ФЗ, пациент должен быть информирован врачом в доступной форме о:

1. Цели, способах, рисках и последствиях предложенного вмешательства.
2. Возможных альтернативах (их рисках и последствиях).
3. Прогнозе результатов вмешательства.
4. Последствиях отказа от вмешательства.

Общие требования к документу

ДИС оформляется в письменной форме (бумажный носитель или электронный документ с ЭЦП) в двух экземплярах: один остается у пациента, второй — подшивается к медицинской документации (истории болезни/амбулаторной карте).

Обязательные реквизиты бланка:

• Наименование медицинской организации (полное и сокращенное), адрес, номер лицензии, контактный телефон (маскируется: тел. —);
• ФИО пациента (в шаблоне: Я, ____________________________________________ (Ф.И.О.));
• Данные документа, удостоверяющего личность (паспорт: серия, номер, кем выдан, когда);
• Адрес регистрации/проживания пациента (маскируется: г. , ул. , д. **);
• Суть медицинского вмешательства (название услуги/вида помощи);
• Подтверждение факта информирования врачом (подпись врача, ФИО, должность, дата);
• Подпись пациента (или законного представителя) с расшифровкой и датой;
• При подписании представителем — основание полномочий (свидетельство о рождении ребенка, доверенность, решение органа опеки).

Виды ДИС в стоматологии (классификация по видам помощи)

Стоматология включает множество специализаций, поэтому единый «универсальный» бланк часто не соответствует требованиям ст. 21 Закона (необходимость информирования о конкретном вмешательстве). На практике (например, в СПб ГБУЗ «Стоматологическая поликлиника №28» и частных клиниках типа ООО «Дантист-К») применяется разделение бланков по профилям:

Взрослое отделение:

• ДИС на оказание терапевтической стоматологической помощи (лечение кариеса, пульпита, периодонтита, эндодонтическое лечение);
• ДИС на оказание хирургической стоматологической помощи (удаление зубов, имплантация, костная пластика, ресекция верхушки корня);
• ДИС на оказание ортопедической помощи (протезирование: коронки, мостики, съемные протезы, виниры);
• ДИС на оказание ортодонтической помощи (брекет-системы, элайнеры, пластины);
• ДИС на оказание пародонтологической помощи (куретаж, плазмолифтинг, сплайнтирование);
• ДИС на проведение медицинского вмешательства гигиенистом (профессиональная гигиена, фторирование, обучение гигиене).

Детское отделение:

• ДИС пациента (ребенка старше 15 лет) на оказание стоматологической помощи;
• Информированное согласие законного представителя (родители, опекуны, попечители) на осмотр и лечение ребенка (до 15 лет или при тяжелых заболеваниях, до 18 лет).

Важно: Бланки разрабатываются с учетом оказываемых медицинских услуг и критериев надлежащего информирования. Использование бланка «на все случаи жизни» может быть признано нарушением законодательства при проверке Росздравнадзором или в суде.

Структура типового образца ДИС (на примере ООО «Дантист-К»)

Ниже приведена структура типового документа, используемого в стоматологической практике (основано на открытом образце ООО «Дантист-К», г. Казань, ул. Хусаина Мавлютова, д. **, тел. —, лицензия № ЛО-16-01-**). Конкретные адреса и номера лицензий в рабочем бланке организации должны соответствовать актуальным данным клиники.

Шапка документа

ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Медицинская организация: ООО «НАЗВАНИЕ КЛИНИКИ»
Юридический/фактический адрес: *, г; , ул. , д. **
Телефон: ---
Лицензия № ЛО-** от .*. г.

Текст заявления пациента (заполняется от первого лица)

«Я, ____________________________________________ (Ф.И.О. полностью), в соответствии с требованиями ст. 21 «Основ законодательства об охране здоровья граждан» обращаюсь в [Название организации]…

Блок информирования (заполняет врач / пациент ознакомляется)

В данном разделе фиксируется, о чем именно информирован пациент. Рекомендуется использовать чек-лист или перечень:

• ☐ Диагноз: _______________________________________
• ☐ Предлагаемое лечение: ___________________________ (например: «Лечение пульпита зуба 2.6 эндодонтическим методом с последующей реставрацией»)
• ☐ Цель вмешательства: _____________________________
• ☐ Способы проведения: _____________________________
• ☐ Предвидимые риски и осложнения: __________________ (боль, отек, кровотечение, аллергия на анестетик, перелом инструмента в канале, перфорация и т.д.)
• ☐ Альтернативные методы лечения: __________________ (например: «Удаление зуба с последующим имплантированием/протезированием»)
• ☐ Риски альтернативы: _____________________________
• ☐ Прогноз: _______________________________________
• ☐ Последствия отказа: ______________________________ (распространение инфекции, потеря зуба, сепсис и т.д.)
• ☐ Необходимость повторных визитов / реabilитация: ______

Специфические согласия (часто выносятся в отдельные пункты/приложения)

1. Согласие на анестезию: вид (инфильтрационная, проводимая, седация, генеральная), препараты, аллергологический анамнез.
2. Согласие на рентгеновское/КТ исследование: обоснование облучения, срок беременности (для женщин).
3. Согласие на обработку персональных данных (согласно 152-ФЗ).
4. Согласие на использование биологических материалов (костная крошка, тромбоцитарная фибрин-матрица ПРФ и т.д.).
5. Фото/видео фиксация для документации клинического случая (с согласия на публикацию в обезличенном виде или без).

Подписи

Особенности оформления для несовершеннолетних и нетрудоспособных

Согласно ст. 54 Семейного Кодекса РФ и ст. 21 Закона № 323-ФЗ:

• Дети до 15 лет: Согласие дают родители, усыновители, опекуны, попечители. Ребенок не подписывает документ.
• Дети 15–18 лет: Подписывают самостоятельно (ст. 54 СК РФ, ч. 2 ст. 21 Закона № 323-ФЗ), за исключением случаев тяжелых заболеваний (тогда нужно согласие представителя).
• Недееспособные граждане (по решению суда): Согласие дает опекун.
• Ограниченно дееспособные (нарко/алкоголизация): Согласие дает попечитель совместно с пациентом.

В бланке для представителя обязательно указываются: ФИО представителя, документ, удостоверяющий личность, документ, подтверждающий полномочия (свидетельство о рождении, решение органа опеки, доверенность нотариальная).

Срок действия и хранение

• Срок действия: ДИС действительно в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации (п. 4 ст. 21 Закона № 323-ФЗ). Если план лечения меняется кардинально (новый вид вмешательства, новый диагноз) — требуется новое ДИС.
• Хранение: Оригинал (экземпляр клиники) хранится в медицинской документации пациента (история болезни стоматологического пациента) в течение сроков, установленных законодательством (обычно 25 лет для истории болезни, 50 лет для отдельных форм).
• Отзыв согласия: Пациент вправе отказаться от лечения на любом этапе (ст. 20 Закона № 323-ФЗ). Отказ фиксируется в медицинской документации (заявление пациента + запись врача).

Типичные ошибки при оформлении (риски для клиники)

1. Отсутствие бланка под конкретное вмешательство (использование «пустого» бланка без указания диагноза и плана лечения).
2. Подписание ДИС после начала манипуляции (например, после укола анестетика).
3. Отсутствие подписи врача, проведившего беседу (информирование — личная обязанность врача, не медсестры/администратора).
4. Неполное информирование о рисках (пишут «риски минимальны» вместо перечня конкретных осложнений).
5. Подписание представителем без документов-оснований (нет копии доверенности/свидетельства в карте).
6. Использование устаревших бланков без ссылки на действующую редакцию Закона № 323-ФЗ.

Электронное ДИС (ЭДО/ЭЦП)

С развитием телемедицины и электронных медицинских карт (ЕМК) допускается оформление ДИС в электронном виде с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) пациента и врача. Требования к содержанию остаются теми же. Электронный документ имеет равную юридическую силу с бумажным (ст. 6, 11 ФЗ № 63-ФЗ «Об электронной подписи», ст. 21 Закона № 323-ФЗ).

Чек-лист для администратора/врача перед выдачей бланка пациенту

• [ ] Бланк актуальной версии (утвержден руководителем клиники).
• [ ] Заполнены реквизиты клиники (лицензия, адрес, телефон).
• [ ] Указан конкретный вид помощи / план лечения.
• [ ] Врач провел беседу до подписания (зафиксировано время беседы в карте).
• [ ] Пациент прочитал текст, задал вопросы, получил ответы.
• [ ] Подписи пациента и врача стоят, даты проставлены.
• [ ] Выдан 2-й экземпляр пациенту (или отправлен на email/в ЛК).
• [ ] Экземпляр клиники подшит к истории болезни / отсканирован в ЕМК.

Информированное добровольное согласие — это не просто формальность «галочка в журнале», а ключевой правовой инструмент защиты прав пациента и юридической защиты врача/клиники. Грамотно составленный, индивидуализированный под конкретный клинический случай бланк, подписанный после полноценной беседы врача с пациентом, минимизирует риски претензий, исков и санкций со стороны контролирующих органов. Рекомендуется ежегодно аудитировать используемые бланки на соответствие актуальному законодательству и внутренним протоколам клиники.

Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. При разработке собственных бланков рекомендуется согласовывать их с юристом медицинской организации.