В данной статье подробно рассматривается Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от № 137‚ вносящее изменения в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата. Несмотря на дату принятия (2022 г.)‚ данное нормативное правовое актуально и в 2025 году‚ регулируя порядок регистрации и экспертизы лекарственных средств (ЛС) на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Общие сведения о документе

• Полное наименование: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от № 137 «О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата».
• Дата подписания: 04 октября 2022 г.
• Дата официального опубликования: 07 октября 2022 г. (в интернете).
• Дата вступления в силу: 06 ноября 2022 г. (по истечении 30 календарных дней со дня официального опубликования).
• Правовая основа: Статьи 4 и 13 Договора о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.

Документ утверждает новую редакцию Руководства‚ изначально утвержденного Решением Коллегии ЕЭК от № 151.

Ключевые определения и сфера действия (Раздел I Руководства)

Назначение Руководства

Согласно пункту 1‚ Руководство разработано с учетом Приложения № 3 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета ЕЭК). Оно устанавливает единый порядок составления и оформления нормативного документа по качеству лекарственного препарата (НДК ЛП).

Сфера применения

• Распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения независимо от природы их действующих веществ (пункт 2).
• Важное исключение: В отношении активной фармацевтической субстанции (АФС) составление отдельного нормативного документа по качеству не требуется (пункт 2).

Структура и содержание НДК ЛП

Нормативный документ по качеству на основании проведенной экспертизы устанавливает требования к контролю качества ЛП и содержит (пункт 3):

1. Спецификацию лекарственного препарата.
2. Описание методик испытаний ИЛИ ссылки на соответствующие фармакопейные статьи.

Иерархия фармакопейных стандартов

Приоритет ссылок устанавливается в следующем порядке (пункт 3):

1. Фармакопея Евразийского экономического союза (Фармакопея Союза), утверждена Решением Коллегии ЕЭК (основной источник).
2. Фармакопея референтного государства или фармакопеи‚ разрешенные законодательством референтного государства — применяется‚ если ЛП обращается только на территории данного референтного государства.
3. При соответствии требований допускается приведение ссылок на статьи Фармакопеи Союза даже при обращении только в референтном государстве.

При отсутствии соответствующей фармакопейной статьи в Фармакопее Союза в НДК ЛП указываются сведения‚ предусмотренные подпунктом «в» пункта 14 и пунктом 15 Руководства (описание неформакопейных методик).

Порядок утверждения и правовой статус НДК ЛП

Утверждающий орган

Согласно пункту 4‚ Нормативный документ по качеству утверждается уполномоченным органом референтного государства.

Примечание: В предоставленном фрагменте текста решение обрывается на фразе «Уполномоченные органы государст…». Полный текст предполагает перечень уполномоченных органов стран-членов ЕАЭС (Россия — Минздрав/Росздравнадзор‚ Беларусь — Минздрав‚ Казахстан, МЗ РК/КНЭ‚ Армения — Минздрав‚ Кыргызстан — МЗ КР).

Переходные положения (Пункт 2 Решения № 137)

Данный аспект критически важен для регистрационных досье‚ поданных до вступления Решения в силу (до ):

Нормативные документы по качеству ЛП‚ утвержденные при регистрации или приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС до ‚ сохраняют силу:

• До окончания срока их действия;
• Или до внесения заявителем изменений в регистрационное досье ЛП.

На 2025 год это означает‚ что все новые регистрации и существенные изменения в досье должны соответствовать редакции Руководства 2022 г. (Решение № 137). Старые НДК ЛП действуют только для неизменных досье в сроке их регистрационного удостоверения.

Структура Руководства (по приложению к Решению № 137)

Руководство изложено в следующей редакции и включает следующие основные разделы:

Практическое значение для бизнеса и регуляторов в 2025 году

Для заявителей (регистрантов)

• Составление досье: Все новые регистрационные досье (в т.ч. в рамках национальных процедур и процедуры ЕАЭС) должны содержать НДК ЛП‚ составленный строго по новой редакции.
• Ссылки на Фармакопею Союза: Приоритет отдается Фармакопее ЕАЭС. Использование национальных фармакопей (ГФ‚ ФС) допустимо только при отсутствии монографии в Фармакопее Союза или при регистрации исключительно в одном референтном государстве.
• Валидация методик: Жесткие требования к описанию неформакопейных методик (пункты 14‚ 15) и подтверждению их пригодности (валидация/верификация).

Для экспертов и уполномоченных органов

• Унифицированный чек-лист для экспертизы раздела «Качество» (модуль 3;2.P.5.1 – Спецификация).
• Единый подход к оценке обоснования спецификационных границ и выбора методик анализа.

Для производителей АФС

Подтверждено‚ что на АФС не распространяется требование на наличие отдельного НДК ЛП (пункт 2 Раздела I). Качество АФС подтверждается через раздел 3.2.S регистрационного досье и сертификат соответствия (CoA) по фармакопейной статье.

Нормативные ссылки и источники

1. Договор о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от .
2. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета ЕЭК) — Приложение № 3.
3. Фармакопея Евразийского экономического союза (Решение Коллегии ЕЭК).
4. Решение Коллегии ЕЭК от № 151 (исходная версия Руководства).
5. Решение Коллегии ЕЭК от № 137 (действующая редакция).

Резюме

Решение № 137 является базовым документом‚ регламентирующим «язык» общения производителя и регулятора в части контроля качества готового лекарственного препарата в ЕАЭС. На 2025 год его положения являются обязательными к применению при:

• Подаче новых заявок на регистрацию ЛС;
• Внесении изменений в зарегистрированные досье (вариации);
• Проведении повторной регистрации (продлении действия регистрационного удостоверения).

Ключевой вывод: Гармонизация требований к НДК ЛП через приоритет Фармакопеи Союза упрощает процедуру регистрации по единой процедуре ЕАЭС‚ однако требует от заявителей тщательной актуализации спецификаций и методик анализа в соответствии с последними редакциями монографий Фармакопеи Союза.

Данная статья подготовлена на основе открытых нормативных источников (Решение Коллегии ЕЭК № 137). Для получения полного текста Руководства (включающего разделы II–V‚ обрезанные в предоставленном фрагменте) рекомендуется обратиться к официальному интернет-порталу ЕЭК или правовым системам (КонсультантПлюс‚ Гарант‚ Алта).