Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в Самарской области играет ключевую роль в обеспечении качества и безопасности медицинской помощи, а также в контроле за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий. Статья подробно рассматривает виды проверок, порядок их проведения, основные направления работы территориального органа и права контролируемых лиц.

Структура и контакты территориального органа

На территории Самарской области функции по надзору и контролю осуществляет Управление Росздравнадзора по Самарской области.

• Адрес: г. Самара, ул. , д. , офис
• Телефон приемной/справки: +7 () —
• Электронная почта: @roszdravnadzor.gov.ru
• Официальный сайт: samara.roszdravnadzor.gov.ru
• Руководитель: * * * (Начальник управления)

Примечание: Контактные данные могут меняться, актуальную информацию рекомендуется уточнять на официальном сайте ведомства.

Правовые основания проведения проверок

Деятельность Росздравнадзора регулируется следующими основными нормативными правовыми актами:

1. Федеральный закон от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» — базовый закон, регламентирующий порядок проверок.
2. Федеральный закон от № 147-ФЗ «О федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социальном развитии» — устав ведомства.
3. Постановление Правительства РФ от № 297 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
4. Приказы и распоряжения Минздравa России и непосредственно Росздравнадзора (например, Приказ Росздравнадзора от № 1722 об утверждении критериев риска).

Виды проверок: плановые и внеплановые

Плановые проверки

Проводятся на основании плана проверок, утверждаемого руководителем Управления Росздравнадзора по Самарской области. План формируется с учетом критериев риска (уровень риска: высокий, значительный, умеренный, низкий).

• Высокий риск: проверки проводятся не чаще 1 раза в 2 года.
• Значительный риск: не чаще 1 раза в 3 года.
• Умеренный риск: не чаще 1 раза в 5 лет.
• Низкий риск: плановые проверки не проводятся (за исключением случаев, предусмотренных ст. 21 Закона № 294-ФЗ).

Список субъектов, подлежащих плановой проверке в отчетном году, публикуется на официальном сайте Управления не позднее чем за 20 рабочих дней до начала года.

Внеплановые проверки

Назначаются в исключительных случаях, предусмотренных ст. 9 Закона № 294-ФЗ:

• По обращениям граждан и юридических лиц (жалобам) о нарушении законодательства.
• По сообщениям СМИ или в сети Интернет.
• По поручениям Президента РФ, Правительства РФ, Генерального прокурора.
• Для исполнения судебных актов.
• В случае угрозы жизни и здоровью граждан, окружающей среде (неотложные меры).
• При выявлении признаков коррупционных правонарушений.

Важно: Внеплановая проверка не может быть назначена по анонимным обращениям.

Профилактические визиты и контрольные закупки

Как альтернатива проверкам, законодательством предусмотрены:

• Профилактические визиты, проводятся без составления акта проверки, цель — консультирование и профилактика нарушений (не чаще 1 раза в год для МСБ).
• Контрольные закупки (тестовые покупки) — применяются для проверки соответствия лекарственных средств, МИЗ, БАД требованиям законодательства (подлинность, условия хранения, отпуск по рецепту).

Основные направления проверок в Самарской области

Инспекторы Управления фокусируются на следующих сферах:

Качество и безопасность медицинской помощи

• Соответствие медицинской организации лицензионным требованиям (первичный осмотр, повторная аккредитация).
• Наличие и соответствие штатного расписания, квалификация врачей (сертификаты специалистов, аккредитация).
• Обеспеченность материально-технической базой, оборудованием, расходными материалами.
• Соблюдение клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи.
• Учет и хранение медицинской документации (истории болезни, протоколы осмотров).

Оборот лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ)

• Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (аптеки, склады, производственные предприятия).
• Соблюдение правил хранения (температурные режимы, раздельное хранение списаних/просроченных ЛС).
• Работа с системой мониторинга перемещения ЛС (Честный ЗНАК / МДЛП): агрегация, ввод в оборот, выбытие.
• Отпуск ЛС по рецептам (в т.ч. ЭР), учет наркотических и психотропных веществ.
• Проверка на предмет обращения поддельных/фальсифицированных/некачественных ЛС (отбор проб на экспертизу).

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

• Наличие лицензии МВД/Росздравнадзора на деятельность с Н/ПВ.
• Ведение журнала учета Н/ПВ (форма № 148-1/у-93 и др.), соблюдение правил уничтожения.
• Правила назначения и выписки рецептов (бланки 148-1/у-88, 148-1/у-88у).

Кровь и ее компоненты

• Деятельность станций переливания крови, переливания отделений.
• Соблюдение требований к донорству, карантинированию, тестированию, хранению и отпуску компонентов.

Клинические испытания лекарственных средств

• Проверка центров клинических испытаний (КИ) на соответствие ГКП (Good Clinical Practice).
• Соблюдение прав, безопасности и благополучия испытуемых.
• Наличие заключений ЭК (этических комитетов), разрешения Минздравa России.

Порядок проведения проверки: пошаговый алгоритм

1. Направление уведомления: Не позднее чем за 3 рабочих дня до начала плановой проверки (для внеплановых — в день начала, но не позднее начала действий). Уведомление направляется через личный кабинет на gosnadzor.gov.ru или почтой/ЭДО.
2. Прибытие инспекторов: Предъявление служебных удостоверений и приказа (распоряжения) о проведении проверки, подписанного руководителем Управления (или заместителем).
3. Вводной инструктаж: Разъяснение прав и обязанностей проверяемого лица (ст. 17 Закона № 294-ФЗ).
4. Сбор информации: Изучение документов, опрос сотрудников, осмотр помещений/складов, отбор проб, контрольные закупки, запрос объяснений.
5. Завершение проверки: Составление акта проверки в 2-х экземплярах (один остается у проверяемого). Акт подписывается инспекторами и представителем проверяемого лица (или составляется акт об отказе от подписания).
6. Направление акта: В течение 5 рабочих дней после завершения проверки.
7. Принятие решения: На основании акта руководитель Управления принимает решение (предписание об устранении нарушений, протокол об АП, предписание о приостановке деятельности, направление материалов в суд/прокуратуру/МВД).

Права и обязанности проверяемого лица (МО, аптеки, производители)

Типичные нарушения, выявляемые в Самарской области (статистика и практика)

Анализ отчетов Управления за последние периоды позволяет выделить рейтинг самых частых нарушений:

1. Нарушения в документообороте ЛС/МИ в системе МДЛП: несвоевременный ввод в оборот, ошибки в агрегации, отсутствие отчетов о списании.
2. Нарушение температурных режимов хранения: неисправность холодильников, отсутствие термографов/журналов контроля температуры, хранение ЛС «на глаз».
3. Просроченные ЛС и МИ в свободной продаже/хранении: отсутствие системы контроля сроков годности, несвоевременное списание.
4. Нарушения при отпуске ЛС по рецептам: неверное заполнение рецептурных бланков, отпуск без рецепта (ЛС по рецепту), ошибки в ЭР.
5. Несоответствие кадрового обеспечения: отсутствие действующих сертификатов/аккредитаций у врачей, работа по не по специальности.
6. Нарушения в учете Н/ПВ: ошибки в журналах, хранение без сейфа/охраны, нарушение правил уничтожения.
7. Отсутствие/несоответствие локальных нормативных актов (ЛНА): СОП, инструкции, приказы по организации работы не разработаны или не актуализированы.

Последствия проверки: виды ответственности

По итогам проверки могут быть применены следующие меры:

• Предписание об устранении нарушений (срок исполнения устанавливается в предписании, обычно 10–30 дней, в экстренных случаях — немедленно). Неисполнение влечет ответственность по ст; 19.5 КоАП РФ (штраф на юрлиц до 50 000 руб.).
• Протокол об административном правонарушении (КоАП РФ):
  • Ст. 6.3 (санитарное законодательство), штрафы до 300 000 руб. или приостановка деятельности до 90 суток.
  • Ст. 14.1, 14.4, 14.33 (защита прав потребителей, реклама, оборот ЛС) — штрафы до 500 000 руб. и конфискация товара.
  • Ст. 19.5 (неисполнение предписания).
• Приостановка деятельности (по решению суда на основании предписания Росздравнадзора) — до 90 дней (ст. 30 Закона № 294-ФЗ, ст. 6.3 КоАП РФ);
• Лишение лицензии (через суд) — при систематических грубых нарушениях.
• Направление материалов в правоохранительные органы, при выявлении признаков преступлений (ст. 234 УК РФ, нелегальный оборот Н/ПВ, ст. 171 УК РФ, незаконное предпринимательство, ст. 238 УК РФ, небезопасные услуги).

Порядок обжалования действий инспекторов и результатов проверки

Субъект контроля имеет право обжаловать:

1. Действия (бездействие) инспекторов в ходе проверки — старшему инспектору, начальнику отдела, начальнику Управления (в иерархическом порядке) или в суд (ст; 22 Закона № 294-ФЗ). Жалоба не приостанавливает проверку, если иное не решено судом.
2. Акт проверки и решение руководителя (предписание, протокол) — в вышестоящее ведомство (центральный аппарат Росздравнадзора, г. Москва) или в арбитражный суд (для юрлиц/ИП) / суд общей юрисдикции (для физлиц) в течение 3 месяцев со дня получения копии акта/решения.

Адрес для направления жалобы в ЦА Росздравнадзора: 127994, г. Москва, ул. , д. . Электронный приемная: через сайт roszdravnadzor.gov.ru.

Рекомендации по подготовке к проверке (чек-лист для МО и аптек)

Для минимизации рисков штрафов и приостановки деятельности рекомендуется провести внутренний аудит заранее:

• Лицензирование и аккредитация: Проверить сроки действия лицензии, приложений к ней, свидетельства об аккредитации. Все виды деятельности указаны верно? Адреса совпадают?
• Кадры: Актуализировать личные дела, проверить сроки действия сертификатов/аккредитаций врачей и фармацевтов на портале ФРМР/ФРДО. Наличие приказов о допуске к работе.
• ЛНА (Локальные нормативные акты): Наличие утвержденных приказыми: СОП по приему/хранению/списанию ЛС, инструкции по работе с МДЛП, планы СОУТ, ППР, инструкции по Н/ПВ,.job descriptions.
• МДЛП / Честный ЗНАК: Ежедневная сверка остатков в ЛК с физическими. Отсутствие «висячих» документов (неподтвержденных УПД, неотправленных отчетов о выбытии). Наличие ЭЦП у ответственных лиц.
• Хранение ЛС: Работоспособность холодильников, термографов, журналов контроля (бумажных/электронных). Раздельное хранение: отпуск/склад, годные/списание/под подозрением/Н/ПВ. Наличие сейфа для Н/ПВ (класс защиты).
• Учет Н/ПВ: Журналы заполнены без ошибок, пробелов, исправлений. Бланки рецептов учтены, хранятся у ответственного лица.
• Медицинская документация: Заполнение историй болезни, протоколов осмотров, согласий на вмешательство по форме Минздравa.
• Потребительский угол / Информация для пациентов: Лицензия, свидетельство об аккредитации, правила приема, контакты Росздравнадзора, страховщика (ОМС), книги жалоб и предложений (или QR-код на ЭЖЗ).
• Пожарная безопасность, СОУТ, Санитария: Актуальные заключения ГЭС, протоколы испытаний ППР, журналы инструктажей.

Электронные сервисы и взаимодействие с Росздравнадзором

Для упрощения взаимодействия Управление по Самарской области использует федеральные информационные системы:

• ГИС «Госнадзор» (gosnadzor.gov.ru): получение уведомлений о проверках, направление объяснений, обжалование актов, ознакомление с планом проверок.
• ФРМР / ФРДО (Реестры медицинских работников): автоматическая проверка кадровых данных инспекторами.
• МДЛП (Мониторинг перемещения ЛС): удаленный мониторинг отчетности аптек и складов.
• ЕРН (Единый реестр назначений): контроль выписки и исполнения электронных рецептов.
• Роспотребнадзор / Прокуратура / МВД: межведомственное взаимодействие (обмен данными о нарушениях).

Деятельность Управления Росздравнадзора по Самарской области направлена на защиту прав пациентов на качественную и безопасную медицинскую помощь. Для медицинских и фармацевтических организаций ключевым фактором успешного прохождения проверок является не формальное выполнение требований «на день визита», а построение системы внутреннего контроля качества (QMS), постоянный мониторинг изменений в законодательстве (в т.ч. порядка маркировки ЛС, ЭР, телемедицины) и повышение квалификации кадров.

Грамотная подготовка, знание своих прав (ст. 17 Закона № 294-ФЗ) и оперативное устранение выявленных замечаний в ходе проверки позволяют избежать серьезных санкций, вплоть до приостановки деятельности.

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Нормативная база может меняться. Для решения конкретных вопросов рекомендуется обратиться к квалифицированным юристам, специализирующимся на медицинском праве.