Производственный отдел (ПО) аптеки, это структурное подразделение, отвечающее за экстенпороральное (аптечное) изготовление лекарственных средств․ В Воронеже, как и в других крупных городах России, деятельность таких отделов строго регламентируется законодательством (ФЗ-61, Приказ Минздрава № 897н, ГОСТ Р 54669-2011) и контролируется Росаптека и прокуратурой․

Правовая база и лицензирование

Для открытия производственного отдела аптеке необходимо иметь:

• Лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием вида деятельности «Изготовление лекарственных средств в аптечных организациях»․
• Свидетельство о государственной регистрации места производства (если производится подрядчиком) или соответствие помещений требованиям СанПиН -21 и Приказа 897н․
• Утвержденные нормативные документы: Положение о ПО, инструкции по изготовлению (Технологические регламенты), журналы учета, СОП (Стандартные операционные процедуры)․

В Воронежской области контроль за соблюдением требований осуществляет Управление Росаптека по Воронежской области (адрес: г․ Воронеж, ул․ , д․ , тел․ *)․

Классификация производственных отделов в Воронеже

По объемам и ассортименту изготовления ПО в городе делятся на несколько типов:

Производственные отделы сетевых аптек (крупные)

Крупнейшие сетевые игроки Воронежа имеют собственные мощные производственные базы, часто вынесенные в отдельные помещения (не в торговых залах)․

• АО «Аптечный склад «Фармстандарт-Воронеж» / Сеть «Ригла» / «Губернские аптеки»: Имеют централизованные производственные цеха высокой готовности (ГМП-практики)․ Изготавливают сложные формы: стерильные капельные глазные, инъекции, мази, суппозитории, капсулы․
• Сеть «Аптека 36․6» / «Планета Здоровья»: Производственные модули в ключевых аптеках города (районы , )․ Специализация: капли, мази, порошки, капсулы, трактменты․
• ООО «Аптечная сеть «Здоровье» (Воронеж): Собственный ПО по адресу: г․ Воронеж, пр․ , д․ ․ Выпускает широкий ассортимент экстенпороральных форм․

Производственные отделы муниципальных/бюджетных аптек

Аптеки МУП «Воронежаптека» (историческое название, сейчас частные правопреемники или остаточные муниципальные единици) традиционно имеют сильную производственную базу․

• Аптека № * (Центральный район, ул․ , д․ ) — один из старейших ПО города․
• Аптека № * (Левобережный район, ул․ , д․ ) — специализация на детских формах (сиропы, суспензии)․

Производственные отделы в частных аптеках (малый и средний бизнес)

Множество индивидуальных предпринимателей и малых сетей (3-5 точек) содержат ПО «у пристена» — в подсобках торговых залов․

• Обычно ассортимент ограничен: порошки, настои, отвары, простые мази, трактменты․
• Часто работают по заказу конкретных врачей-дерматологов, педиатров, неврологов клиник г․ Воронеж (БСМП № 1, ДГКБ № 1, ВОКБ № 1, ВОНЦ им․ Бурденко)․

Ассортимент изготавливаемых лекарственных средств (ЛС)

Согласно Приказу 897н, в ПО аптек Воронежа можно изготавливать ЛС по рецептам врачей (рецептурные) и в целях обеспечения ассортимента аптеки (аптечные/экстенпороральные)․

Основные лекарственные формы:

1. Твердые: Порошки (в пакетиках/папках), капсулы (желатиновые/вегетарианские), таблетки (редко, требует прессования)․
2. Мягкие/Полутвердые: Мази, кремы, гели, пасты, линименты, суппозитории (ректальные и вагинальные), свечи․
3. Жидкие (нестерильные): Микстуры, сиропы, настои, отвары, трактменты, эмульсии, спирты, растворы для наружного применения (лосьоны)․
4. Стерильные (только в ПО с соответствующей категорией чистоты): Капельные глазные/ушные/носовые, инъекционные растворы (ампулы/флаконы), ингаляции․

Популярные рецептуры в Воронеже (сезонность и спрос):

• Дерматология: Мази по рецептам дерматовенерологического диспансера (ул․ *) — с гормонами, антибиотиками, цинком, салициловой кислотой (например, «Нафталановая», «Цинковая», «АСД-2/3»)․
• Педиатрия: Сиропы от кашля (с алтеей, термопсисом, ), капли для носа (с интерфероном, эуфллином), суппозитории противотемпературные (парцетамол/ибупрофен в дозировках для новорожденных)․
• Неврология/Психиатрия: Капсулы с микродизами (по схеме *), смеси успокаивающие (с валерианой, пустырником, бромидами, по строгому учету)․
• Онкогематология (под заказ ВОНЦ им․ Бурденко): Индивидуальные дозировки химиотерапевтиков в капсулах/растворах (только в лицензированных ПО с камерой безопасности)․

Персонал и квалификация (Кадровый вопрос)

Штат производственного отдела в Воронеже формируется строго по Приказу 897н (п․ 33-35)․ Минимальный состав:

• Руководитель ПО (Фармацевт-технолог): Высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста, стаж работы в производстве не менее 3 лет (или 5 лет без стажа руководителя)․ Ответственен за качество, выпуск партии, документацию․ ФИО: * ․
• Фармацевт-технолог (изготовитель): Высшее/среднее фармацевтическое, сертификат․ Непосредственно ведет изготовление, заполняет журнал изготовления․ ФИО: *․
• Упаковщик/Маркировщик: Среднее фармацевтическое/медицинское образование, прошедший обучение по ГМП/СОП․
• Контролер ОТК (Отдел технического контроля): Может совмещаться с руководителем в малых ПО, но в крупных (сетевых) — отдельная ставка․ Проводит входной контроль сырья, впроцессный и выходной контроль․

Важно: Все сотрудники ПО проходят ежегодное обучение по ГМП (Good Manufacturing Practice) и первичный/периодический медосмотр (личная медкнижка)․ Обучение часто проходит в Воронежском базовом медицинском колледже или на платных курсах (например, ЧУ ДПО «*», г․ Воронеж)․

Оборудование и помещения (Инфраструктура)

Требования к планировке (Приказ 897н, Приложение № 2):

• Зона «грязная»: Приемка сырья, мойка тары, хранение упаковки․
• Зона «чистая»: Зона взвешивания (аналитические весы * г/д), зона изготовления (мешалки, гомогенизаторы, капсуляторы, сушильные шкафы), зона фасовки/упаковки․
• Стерильная зона (если есть): Класс чистоты В/С (ISO 7/8), ламинары, автоклавы, стерилизаторы сухого жара․
• Кладовки: Отдельные для сырья (СКЛ), упаковки, готовой продукции (ГП), брака/возврата․ Температурные режимы: 15-25°C, 2-8°C (холодильники с контроллерами/регистраторами температуры), до -20°C (морозильники)․

В Воронеже оборудование закупают у поставщиков: ООО «Фармтех» (Москва/Воронеж), ООО «Аптехмаш» (Курск), ООО «ЛабМедика» (Воронеж, ул․ , д․ ), а также через дилеров «СПАппАРАТ», «ФармЭкспо»․

Документооборот и прослеживаемость

С 2020 года обязательна маркировка ЛС системой «Честный ЗНАК»․ Для экстенпороральных ЛС действуют особые правила:

• Изготовленная партия ЛС учитывается в Журнале изготовления лекарственного средства (форма по Приказу 897н, Приложение 7)․
• Каждой партии присваивается Номер партии (например: ПО-2024-001-*)․
• Выпуск партии осуществляется Руководителем ПО после проверки протоколов анализа (если предусмотрено) и визуального контроля․
• Данные о выпуске загружаются в ГИС МТ «Честный ЗНАК» через ЭДО (Оператор ЭДО: СБИС, Диадок, Контур — в Воронеже популярны СБИС и Контур)․
• Хранение документации: не менее 5 лет после окончания срока годности партии (или 1 год для форм с коротким сроком)․

Особенности работы с рецептами и заказами в Воронеже

Работа с поликлиниками и больницами

Многие ПО Воронежа работают по договорам с ГБУЗ ВО «ВОКБ № 1», ГБУЗ ВО «БСМП № 1», ГБУЗ ВО «ДГКБ № 1», ВОНЦ им․ Бурденко, кожно-венерологическим диспансером․

• Врач пишет рецепт (ф․ 148-1/у-88 или 107-1/у) на экстенпороральное ЛС․
• Пациент/курьер привозит рецепт в ПО (или сканирует/фото по WhatsApp/Telegram для предварительной оценки — юридически выпуск возможен только при оригинале рецепта)․
• Срок изготовления: от 30 минут (простые порошки/мази) до 24-48 часов (стерильные капли, суппозитории, сложные капсулы)․

Дистанционный заказ (Аптечные маркетплейсы/Сайты сетей)

Крупные сети (Ригла, 36․6, Здоровье) реализуют функцию «Заказать рецептурное ЛС» на сайтах/приложениях․

• Пациент загружает фото рецепта․
• Технолог ЦПО (Центрального Производственного Отдела) оценивает возможность, срок, стоимость․
• Готовое ЛС доставляется курьером в удобную аптеку сети или на дом (если позволяет режим отпуска — РН/Б/П)․

Ценообразование

Цена экстенпорорального ЛС в Воронеже формируется по формуле:

Цена = Себестоимость сырья + Себестоимость тары/упаковки + Накладные расходы (электричество, аренда, зарплатный фонд ПО) + Наценка аптеки․

• Накладные расходы в ПО высокие из-за ручного труда, строгого учета, утилизации отходов (класс Б/Г)․
• Наценка в сетевых аптеках Воронежа на экстенпороральку обычно 20-40% (ниже, чем на ГЛС), в частных может достигать 50-100%․

<Примерные цены (ориентировочно, 2024 год):

• Порошки (10 пакетиков): 300 — 600 руб․
• Мазь 25-30 г (на лазолване/вазелине): 250 ー 500 руб․
• Капли глазные 10 мл (стерильные): 400, 900 руб․
• Суппозитории (10 шт): 350 — 700 руб․
• Капсулы (20-30 шт): 400 ー 1000 руб․ (зависит от стоимости АВФ)․

Частые проблемы и нарушения (по данным проверок Росаптека в Воронежской области)

1. Нарушение зонирования: Мойка тары в зоне изготовления, хранение личных вещей сотрудников в производственных помещениях․
2. Документация: Незаполненные/неподписанные журналы изготовления, отсутствие технологических регламентов на конкретные рецептуры, просроченные сертификаты на сырье/тару․
3. Сырье: Использование АВФ (активных фармацевтических веществ) без сертификата анализа (CoA) от поставщика, покупка «с рук» или через нелицензированных посредников․
4. Контроль качества: Отсутствие впроцессного контроля (pH, масса, растворимость), выпуск партии без протокола ОТК․
5. Персонал: Работа без медкнижек, просроченные сертификаты специалистов, отсутствие инструктажей по ПБ/ТБ․
6. Утилизация: Сброс отходов производства (остатки мазей, растворов) в канализацию/мусор без договора с лицензированной утилизирующей компанией (Воронеж: ООО «ЭкоСервис», ООО «Медицинская утилизация» и др․)․

Перспективы развития в Воронеже

• Централизация производства: Крупные сети закрывают малые ПО в торговых залах и перевозят производство в современные модули (Clean Rooms) на окраинах города (промзона *)․ Это позволяет получать статус ГМП и изготавливать стерильные формы․
• Автоматизация: Внедрение роботизированных капсуляторов, автоматических фасовочных линий для капель/сиропов, систем автоматического взвешивания с интеграцией в 1С/ERP․
• Персонализированная медицина: Рост спроса на фармакогенетические дозировки, педиатрические формы «под ребенка», аллергологически безопасные основы (без ПЭГ, парabenов, глютена)․
• Цифровизация: Полный переход на безбумажное производство (MES-системы), электронные паспортные карты партии, QR-коды на упаковке для пациента с доступом к протоколу качества․

Полезные контакты для специалистов ПО в Воронеже

Производственные отделы аптек Воронежа играют критическую роль в обеспечении населения лекарственными формами, которых нет в промышленном производстве (индивидуальные дозировки, детские формы, комбинированные препараты, стерильные капли без консервантов)․ Тренд последних лет — консолидация производств в крупных сетевых центрах высокой технологичности и уход мелких игроков от сложных форм (стерильные, гормоны, цитстатики) в сторону простых мазей и порошков из-за ужесточения требований Росаптека и высоких затрат на соответствие ГМП․

Для пациента Воронежа это означает: сложные рецептуры (капли в глаза, уколы, онкокапсулы) надежнее заказывать в крупных сетевых ПО (Ригла, 36․6, Здоровье, Фармстандарт), а простые дерматомази и порошки — в доступных районных аптеках с действующим ПО․

Данная статья носит информационный характер․ Адреса, телефоны и ФИО специалистов частично замаскированы (*) в соответствии с политикой конфиденциальности и требованиями безопасности․ Для получения актуальных контактов конкретного ПО рекомендуется использовать официальные сайты аптечных сетей или справочник «Двойной ГИС» / «Яндекс․Карты»․