Профессиональный стандарт 02.012 «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» является ключевым документом‚ регламентирующим требования к квалификации руководителей и специалистов управленческого звена в фармацевтическом бизнесе Российской Федерации. Он определяет компетенции‚ необходимые для эффективной организации работы аптечных организаций‚ складских комплексов оптовой торговли и иных субъектов обращения лекарственных средств.

Общие сведения и правовая основа

• Наименование вида профессиональной деятельности: Организация и руководство фармацевтической деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.
• Код профстандарта: 02.012.
• Уровень квалификации: 7 (соответствует уровню 7 Национальной рамки квалификаций / Квалификационной рамки ЕАЭС — высшее образование‚ специалитет или магистратура).
• Основной документ: Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью»».
• Государственная регистрация: Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 6 июня 2017 г. под регистрационным номером № 46967.
• Происхождение: Оригинальный профессиональный стандарт (не заимствован).

Цель профессиональной деятельности

Согласно разделу I профстандарта‚ основная цель деятельности специалиста — удовлетворение потребностей потребителей в безопасных‚ эффективных и качественных лекарственных препаратах‚ медицинских изделиях и других товарах‚ разрешенных для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации.

Классификационные коды (ОКЗ и ОКВЭД)

Профстандарт привязан к единым общероссийским классификаторам‚ что позволяет унифицировать кадровую документацию и отчетность.

Общероссийский классификатор родов экономической деятельности (ОКВЭД 2)

Деятельность специалиста охватывает следующие виды экономической деятельности:

1. 46.46 — Торговля оптовая фармацевтической продукцией.
2. 47.73 — Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).
3. 47.74 — Торговля розничная изделиями‚ применяемыми в медицинских целях‚ ортопедическими изделиями в специализированных магазинах.
4. 52.10 — Деятельность по складированию и хранению.

Общероссийский классификатор профессий трудящихся (ОКЗ)

Профстандарт соотносится со следующими кодами ОКЗ:

• 1324, Руководители служб по снабжению‚ распространению товаров и аналогичным видам деятельности.
• 1420, Руководители (управляющие) в розничной и оптовой торговле.

Функциональная карта: Обобщенные и трудовые функции

Раздел II профстандарта содержит функциональную карту вида профессиональной деятельности. На высшем уровне выделена одна обобщенная трудовая функция (ОТФ) уровня квалификации 7.

Обобщенная трудовая функция (ОТФ)

Трудовые функции (ТФ)‚ входящие в ОТФ А

Все трудовые функции также относятся к 7 уровню квалификации (подуровень 7):

• А/01.7 — Планирование деятельности фармацевтической организации; Включает стратегическое и оперативное планирование‚ анализ рынка‚ прогнозирование спроса.
• А/02.7 — Организация ресурсного обеспечения фармацевтической организации. Закупки‚ логистика‚ управление запасами‚ материально-техническое обеспечение‚ соблюдение условий хранения (GDP/GSP).
• А/03.7, Организация работы персонала фармацевтической организации. Кадровое планирование‚ найм‚ обучение‚ аттестация‚ мотивация‚ охрана труда‚ распорядок работы.
• А/04.7 — Управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации. Внедрение и поддержание систем качества (QMS)‚ внутренний аудит‚ работа с жалобами и возвратами‚ фармаковигilance;
• А/05.7, Организация информационной и консультационной помощи для населения и медицинских работников. Обеспечение доступности информации о ЛС‚ консультирование‚ фармацевтическая помощь.
• А/06.7 — Управление финансово-экономической деятельностью фармацевтической организации. Бюджетирование‚ учет‚ налогообложение‚ ценообразование‚ анализ финансовых показателей‚ взаимодействие с контролирующими органами.

Характеристика обобщенной трудовой функции (Раздел III)

Возможные наименования должностей

Профстандарт не жестко фиксирует штатное расписание‚ а дает ориентировочный перечень должностей‚ на которые он распространяется:

• Директор (заведующий‚ начальник) аптечной организации.
• Заместитель директора (заведующего‚ начальника) аптечной организации.
• Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами.
• Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами.
• Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.
• Иные должности‚ предполагающие организацию и руководство фармацевтической деятельностью.

Требования к образованию и обучению

Допускаются два основных пути образования:

1. Высшее образование — специалитет по специальности «Фармация» (код 33.05.01) или смежным профилям (фармацевтическое дело‚ технология лекарственных средств и т.д.).
2. Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» (код 33.02.01).

Примечание: Наличие высшего образования существенно снижает требования к стажу работы.

Требования к опыту практической работы

• При наличии высшего фармацевтического образования: не менее двух лет работы по специальности «Фармация».
• При наличии среднего профессионального образования: не менее пяти лет работы по специальности «Фармация».

Особые условия допуска к работе

Специалист обязан пройти:

• Обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (психиатрический‚ наркологический осмотр‚ осмотр на инфекционные заболевания и т.д. в соответствии с законодательством).
• Обучение по программам повышения квалификации и/или профессиональной переподготовки в установленном порядке (не реже 1 раза в 5 лет для фармацевтических работников).
• Наличие свидетельства о аккредитации (для фармацевтов с высшим образованием) или сертификата специалиста (для фармацевтов со средним образованием)‚ если это требуется законодательством о здравоохранении для занимаемой должности (например‚ заведующий аптекой).

Область применения и значение для бизнеса

Обязательность применения

Согласно ст. 195.1 ТК РФ‚ применение профстандарта обязательно для работодателей в случаях‚ когда:

• Требования к квалификации работников установлены федеральными законами (например‚ ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» жестко регламентирует требования к заведующим аптеками/складами).
• Требования к квалификации установлены иными нормативными правовыми актами РФ.

Для фармацевтического сектора это означает обязательное соблюдение профстандарта при разработке должностных инструкций‚ аттестации персонала‚ найме на ключевые управленческие позиции (директора‚ заведующие‚ их заместители).

Практическое использование HR-специалистами и руководителями

1. Разработка должностных инструкций: Трудовые функции (А/01.7 — А/06.7) становятся основой раздела «Обязанности».
2. Кадровый рекрутинг и отбор: Четкие критерии образования и стажа позволяют формировать профили вакансий и оценивать соответствие кандидатов.
3. Система мотивации и KPI: Функции планирования‚ ресурсного обеспечения‚ управления качеством и финансами, база для установления ключевых показателей эффективности (KPI).
4. Обучение и развитие: Карта компетенций (знания‚ умения‚ навыки для каждой ТФ) служит основой для составления индивидуальных планов обучения и программ корпоративного обучения.
5. Независимая оценка квалификации (НОК): Профстандарт является базой для разработки демонстрационных экзаменов и инструментов НОК в фармацевтическом секторе.

Ключевые компетенции (Знания‚ Умения‚ Навыки)

Хотя полный перечень ЗУН велик и детален в приложении к профстандарту‚ ключевые блоки компетенций для уровня 7 включают:

Знания (Knowledge):

• Законодательство в сфере обращения ЛС (ФЗ-61‚ Постановления Правительства‚ Приказы Минздрава‚ Росздравнадзора).
• GMP / GDP / GSP (Правила хорошей производственной/распределительной/складской практики).
• Основы менеджмента‚ стратегического управления‚ логистики и chain management (SCM) в фарме.
• Фармакоэкономика‚ ценообразование на ЛС (ВЗН‚ ЖНВЛП‚ реестр жизненно необходимых препаратов).
• Фармаковигilance (учет ПЛР)‚ фармакоэпидемиология.
• Трудовое законодательство‚ основы кадрового делопроизводства‚ охраны труда.
• Информационные системы: ЕАСИС (МДЛП)‚ ГИС МТ‚ 1С:Аптека/Управление торговлей‚ ЭДО.

Умения (Skills):

• Разрабатывать стратегию развития организации и бизнес-планы.
• Организовывать процесс закупки‚ приемки‚ хранения и отпуска ЛС с соблюдением цепочки холодовых/температурных режимов.
• Управлять персоналом: проводить собеседования‚ организовывать обучение‚ разрешать трудовые споры.
• Внедрять и аудировать систему управления качеством (QMS).
• Подготавливать отчетность для контролирующих органов (Росздравнадзор‚ ФНС‚ Роспотребнадзор).
• Проводить внутренние аудиты и проверки готовности к внеплановым инспекциям.

Навыки (Abilities):

• Навыки принятия управленческих решений в условиях неопределенности и дефицита ресурсов.
• Навыки переговоров с поставщиками‚ страховыми компаниями‚ госорганами.
• Навыки работы с нормативной документацией (поиск‚ интерпретация‚ применение изменений).
• Навыки критического мышления и анализа фармакоэкономических данных.

Актуальность на 2026 год

На профстандарт 02.012 действует в изначальной редакции (Приказ Минтруда № 428н). Однако специалисты должны учитывать:

• Изменения в базовом законодательстве (ФЗ-61‚ Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 017/2011‚ новые приказы Минздрава по ГСП/ГДП).
• Цифровизацию обращения ЛС (обязательная маркировка‚ МДЛП‚ ЭДО) — компетенции работы с ИС становятся критическими.

Профстандарт 02.012 «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» — это не просто формальный документ для инспекций‚ а стратегический инструмент управления человеческим капиталом в фармбизнесе. Он транслирует государственные требования к безопасности обращения ЛС в язык управленческих компетенций. Грамотная интеграция его положений в HR-процессы (найм‚ адаптация‚ оценка‚ обучение‚ преемственность) позволяет фармацевтическим организациям минимизировать риски несоответствия законодательству‚ повысить операционную эффективность и обеспечить устойчивое развитие в условиях строгого регулирования.

Статья подготовлена на основе текста Профессионального стандарта‚ утвержденного Приказом Минтруда России от № 428н (Рег. № 46967). Информация актуальна на . Для официального использования обращайтесь к первоисточнику на портале docs.cntd.ru или в системе «КонсультантПлюс» / «Гарант».