Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство — это фундаментальный документ, регулируемый статьей 20 Федерального закона от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В сфере иммунопрофилактики единый рекомендуемый образец утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от № 19н (зарегистрирован в Минюсте РФ , рег. № 13846). Ниже представлено подробное руководство по правильному заполнению данного бланка.

Правовая основа и назначение документа

Согласно п. 1 ст. 5 ФЗ № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», профилактические прививки осуществляются с добровольного согласия гражданина (или его законного представителя). Бланк, утвержденный Приказом № 19н, состоит из двух частей:

1. Согласие на проведение профилактических прививок.
2. Отказ от проведения профилактических прививок (часто размещается на обратной стороне или отдельным листом).

Важно: Наличие подписанного согласия обязательно для проведения прививки (кроме случаев, предусмотренных ст. 5 ФЗ № 157-ФЗ — эпидемические показания, угроза жизни). Отсутствие подписанного документа считается отказом от вакцинации.

Структура бланка (Приложение к Приказу № 19н)

Документ содержит следующие обязательные блоки, которые необходимо заполнить полностью и разборчиво:

А. Реquisites медицинской организации

• Полное наименование медицинской организации (например: ГБУЗ «Городская детская поликлиника № » Департамента здравоохранения г. Москвы).
• Адрес организации (маскированно: г. Москва, ул. Л, д. ).
• Телефон регистратуры/колл-центра (маскированно: 8 (495) *—).

Б. Данные пациента (ребенка)

• Фамилия, Имя, Отчество ребенка полностью.
• Дата рождения (ДД.ММ.ГГГГ).
• Адрес проживания (фактического пребывания).
• Номер полиса ОМС (серия/номер).
• Серия и номер документа, удостоверяющего личность (для детей до 14 лет — свидетельство о рождении; для лиц 14+ — паспорт).

В. Данные законного представителя (родителя/опекуна/попечителя)

• Фамилия, Имя, Отчество полностью.
• Паспортные данные (серия, номер, кем выдан, дата выдачи, код подразделения).
• Адрес регистрации (если отличается от адреса ребенка).
• Контактный телефон (маскированно: 8 (9*) —**).
• Степень родства/основание представительства (мать, отец, опекун, с указанием решения органа опеки).

Г. Информирование (Ключевой раздел)

Перед подписанием медицинский работник обязан провести беседу и отразить в документе (или в отдельном протоколе беседы, который хранится в истории развития новорожденного/истории болезни), что родителю разъяснено:

• Назначение прививки (против каких заболеваний).
• Сроки проведения (по Национальному календарю или эпидемическим показаниям).
• Вид и название вакцины (наименование препарата, производитель, серия, срок годности — заполняется в день прививки).
• Порядок проведения (путь введения, доза).
• Возможные поствакцинальные реакции и осложнения (частые/редкие).
• Противопоказания (абсолютные и относительные/временные).
• Последствия отказа от прививки (риск заболевания, ограничения по посещению детских коллективов, въезду в отдельные страны).
• Право на отказ от прививки в любой момент (до введения препарата).

Д. Текст согласия (Стандартная формулировка)

«Я, [ФИО представителя], проинформирован(а) врачом [ФИО врача, должность] о необходимости проведения профилактических прививок ребенку [ФИО ребенка], о цели, способах, рисках, последствиях отказа, противопоказаниях. Вопросы, которые у меня возникли, получили исчерпывающие ответы. Я даю добровольное согласие на проведение профилактических прививок ребенку в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок / по эпидемическим показаниям».

Е. Подписи и дата

• Подпись законного представителя + расшифровка (ФИО) + Дата (ДД.ММ.ГГГГ).
• Подпись медицинского работника, проводившего информирование (врача/фельдшера/медсестры) + расшифровка + Дата.

Пошаговый алгоритм заполнения

Шаг 1: Подготовка к приему

Родителю выдается бланк для ознакомления заранее (в кабинете профилактических прививок или у участкового педиатра). Медсестра заполняет «шапку» документа: данные поликлиники, ФИО ребенка, дату рождения, полис ОМС (можно напечатать эти данные из АИС «ЭМИАС» / «ЕМИАС» и наклеить стикер).

Шаг 2: Врачебная беседа (Информирование)

Врач-педиатр (или врач профилактического отделения) проводит осмотр ребенка, оценивает состояние здоровья, собирает анамнез жизни и эпидемиологический анамнез.

• Врач устно разъясняет все пункты раздела «Информирование» (см. выше).
• Врач отвечает на вопросы родителя.
• Врач заполняет в бланке (или в истории развития/истории болезни) запись о проведенном информировании: «Проведено информирование о прививке [Название], рисках, противопоказаниях. Ответы на вопросы даны. Подпись врача, дата».

Шаг 3: Принятие решения родителем

Родитель читает текст согласия. Если согласен — ставит подпись, расшифровку и дату своими руками. Заполнение за родителя медицинскими работниками недопустимо.

Шаг 4: Подписание врачом

Врач, проводивший беседу, подписывает бланк, подтверждая факт информирования. Дата подписи врача и родителя должна совпадать.

Шаг 5: Хранение

• Оригинал согласия хранится в истории развития новорожденного (ф. № 112/у) или истории болезни амбулаторного больного (ф. № 025/у).
• Копия может быть выдана родителю на руки (по требованию).
• Срок хранения, в соответствии со сроками хранения медицинской документации (не менее 25 лет для истории развития).

Особенности заполнения в различных ситуациях

Вакцинация новорожденных в роддоме (БЦЖ, Гепатит В)

Заполняется непосредственно в роддоме. Если мать отказалась — заполняется бланк Отказа (обратная сторона). В истории развития новорожденного (обменная карта) врач роддома делает отметку о согласии/отказе.

Плановая вакцинация в детской поликлинике

Согласие оформляется один раз на серию прививок (например, на весь курс ДТП+Полио+Гиб) или на каждую прививку отдельно — в зависимости от локального протокола поликлиники. Рекомендуется: оформлять согласие на каждую прививку отдельно в день проведения, указывая конкретное название вакцины, серию и срок годности (данные вносит медсестра перед введением).

Вакцинация по эпидемическим показаниям (Клещевой энцефалит, Столбняк, Бешенство и др.)

В тексте согласия обязательно указывается: «по эпидемическим показаниям». Разъясняется конкретная угроза (укус клеща, контакт с больным и т.д.).

Вакцинация подопечных / детей, находящихся в организациях для сирот

Подпись ставит представитель органа опеки и попечительства или руководитель организации (с приложением копии решения о передаче прав родителей). ФИО и паспортные данные представителя органа опеки обязательны.

Бланк отказа от профилактических прививок

Если родитель решает не прививать ребенка, заполняется вторая часть бланка (Образец отказа). Структура аналогична:

1. Данные ребенка и представителя.
2. Текст отказа: «Я, [ФИО], в качестве законного представителя ребенка [ФИО], проинформирован(а) врачом [ФИО врача] о последствиях отказа от профилактических прививок (риск заражения, тяжелое течение инфекций, ограничения по ст. 5 ФЗ № 157-ФЗ: отстранение от учебы/работы при угрозе эпидемии, запрет на въезд в отдельные страны). Осознаю ответственность за возможные последствия отказа. ОТКАЗЫВАЮСЬ от проведения профилактических прививок: [перечислить конкретные прививки или написать «от всех прививок в соответствии с Нац. календарем»]».
3. Подпись представителя, расшифровка, дата.
4. Подпись врача, принявшего отказ, расшифровка, дата.

Важно: Отказ можно отозвать в любой момент, написав новое Согласие.

Типичные ошибки и как их избежать

Электронное оформление (ЭМИАС / ЕМИАС / Госуслуги)

В настоящее время во многих регионах (в т.ч. г. Москва) внедряется электронное подписание согласия через:

• Терминалы в поликлинике (ЭЦП/СМЭВ/Госуслуги).
• Личный кабинет пациента на портале Госуслуг / региональном портале (например, mos.ru).
• Мобильное приложение «Моя поликлиника» / «Здоровье Москвы».

Правовая сила: Электронная подпись (усиленная/квалифицированная) приравнивается к собственноручной (ст. 6 ФЗ № 63-ФЗ «Об электронной подписи»). В электронном виде фиксируются: время информирования, ФИО врача, текст согласия, хэш-документа. Распечатка такого документа с ЭЦП врача и пациента имеет полную юридическую силу.

Примеры оформления в медицинских организациях (Обзор практики)

На практике медицинские организации адаптируют типовый бланк Приказа № 19н под свои нужды, добавляя логотип, реквизиты и специфические поля.

Пример 1: Городская детская поликлиника (г. Москва)

На сайте ДГП № 23 ДЗМ (dgp23.ru) публикуется «Образец заполнения Добровольного информационного согласия» (раздел «Грипп», «Справочная информация»).

• Бланк содержит логотип Департамента здравоохранения Москвы.
• Предусмотрено поле для наклейки этикетки с данными вакцины (серия, номер, срок годности).
• Реквизиты поликлиники: 115598, г. Москва, ул. Л, д. ; Тел.: 8 (495) —; Главный врач: К* А. А.
• Акцент на информировании о грипповых вакцинах (квадривалентные, субъединичные, адъювантированные).

Пример 2: Республиканская детская клиническая больница (child-hosp.ru)

На сайте опубликован полный текст Приказа № 19н с Приложением (Образец). Используется как эталонный «чистый» бланк без лишних полей, строго соответствующий федеральному уровню. Реквизиты: Министерство здравоохранения РФ, Приказ № 19н, Рег. № 13846.

Пример 3: Справочно-правовые системы (ConsultantPlus, Гарант)

В системах типа ConsultantPlus (подборка «Согласие на вакцинацию форма») представлены:

• Текст Приказа № 19н.
• Формы для взрослых (согласие/отказ) — по форме Приказа Минздрава от № 1122н (для взрослых есть отдельный приказ, для детей действует 19н).
• Комментарии экспертов по заполнению.

Контакты системы: 117292, Москва, ул; К**, 6; Тел.: 8 (495) —**.

Чек-лист для родителя: что проверить перед подписью

1. [ ] Правильно ли написаны ФИО ребенка и дата рождения?
2. [ ] Указан ли верный полис ОМС?
3. [ ] Врач провел беседу? (Спросил ли хронические заболевания, аллергии, перенесенные прививки, состояние сегодня).
4. [ ] Разъяснены ли название вакцины, производитель, возможные реакции (температура, уплотнение, аллергия)?
5. [ ] Предупреждены ли о противопоказаниях (острые заболевания, обострение хронических, тяжелые реакции на предыдущие дозы)?
6. [ ] Объяснены последствия отказа (отстранение от сада/школы при карантине, риск болезни)?
7. [ ] Поставлена ли моя личная подпись и текущая дата?
8. [ ] Поставлена ли подпись врача и дата?
9. [ ] Получил ли я копию или фото бланка для себя? (Рекомендуется).

Правильно заполненное Добровольное информированное согласие — это гарантия прав как пациента (право на информацию и выбор), так и медицинской организации (доказательство соблюдения процедуры). Используйте актуальный бланк Приказа Минздрава РФ № 19н, требуйте полноценной врачебной беседы перед подписью и внимательно проверяйте все реквизиты. В случае сомнений — обратитесь к старшей медсестре отделения или главному врачу поликлиники (контакты обычно размещены на информационных стендах и сайте организации, например: тел. 8 (495) —*).

Данная статья носит информационный характер. Для решения конкретных юридических вопросов обратитесь к юристу или в администрацию медицинской организации. Актуальность нормативных актов проверяйте на официальных порталах (pravo.gov.ru, consultant.ru) на дату обращения.