Оформление информированного добровольного согласия (ИДС), это не просто бюрократическая формальность, а фундаментальное правовое требование, закрепленное в ст. 20 Федерального закона от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». На года нормативная база претерпела значительные изменения: Приказ Минздрава России от № 1177н утратил силу с года, а действующими бланками и порядком являются документы, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ года.

Правовое регулирование: что действует сейчас

• Базовый закон: ФЗ-323 (ст. 20, 22, 54).
• Действующий приказ по форме и порядку: Приказ Главного госсанитарного врача РФ от (утвердивший рекомендуемые образцы бланков ИДС и отказа).
• Клинические испытания: Приказ Минздрава России от № 165н (форма ИДС для клинической апробации методов).
• Специфические приказы: Отдельные приказы Минздрава регулируют ИДС для доноров крови, репродуктивных технологий, психиатрической помощи и т.д.

Важно: Использование старых бланков по Приказу 1177н является нарушением законодательства и основанием для претензий со стороны Росздравнадзора и страховщиков (ОМС/ДМС).

Ключевые принципы ИДС (Ст. 20 ФЗ-323)

1. Добровольность: Никакого давления, манипуляций или обмана. Пациент имеет право отказаться в любой момент.
2. Информированность: Врач обязан предоставить информацию в доступной форме о:
   • Цели медицинского вмешательства;
   • Методах и способах проведения;
   • Связанных рисках и возможных осложнениях;
   • Альтернативных вариантах лечения (включая их риски и преимущества);
   • Последствиях отказа от вмешательства.
3. Письменная форма: Устное согласие фиксируется только в экстренных случаях (угроза жизни, невозможность выражения воли) с последующим документированием.
4. Компетентность: Согласие дает дееспособный пациент (18+), законный представитель (несовершеннолетние до 15 лет, нетрудоспособные) или пациент 15-17 лет самостоятельно (для определенных видов помощи).

Структура современного бланка ИДС (по образцу )

Рекомендуемый бланк состоит из обязательных блоков. Пропуск любого из них делает документ юридически уязвимым.

Блок 1. Реквизиты медицинской организации и врача

• Полное наименование МО:
• ОГРН/ИНН:
• ФИО врача, проводившего беседу: (специальность, должность, номер удостоверения врача).

Блок 2. Данные пациента / законного представителя

• ФИО пациента:
• Дата рождения:
• Документ, удостоверяющий личность:
• Адрес проживания: (маскируется в открытых источниках).
• Контактный телефон: .
• Если представитель: ФИО, документ, основания (свидетельство о рождении, доверенность, решение суда/опеки).

Блок 3. Суть вмешательства (Заполняет врач от руки или в ЭМК)

Критически важно: Нельзя писать «на лечение» или «на операцию». Необходимо указывать конкретное название по номенклатуре (например, «Лапароскопическая холецистэктомия», «Стоматологическая имплантация зубов 36, 37», «Курс лучевой терапии по схеме *»).

Блок 4. Информация, доведенная до сведения пациента (Чек-лист)

В современных бланках это структурированная таблица, где врач ставит отметки (галочки/подписи) напротив каждого пункта, подтверждая, что информация была предоставлена:

• ☐ Диагноз / Обоснование необходимости вмешательства.
• ☐ Цель вмешательства.
• ☐ Характер и последовательность действий (методика).
• ☐ Предвидимые риски, осложнения, побочные эффекты (в т.ч. тяжелые и фатальные).
• ☐ Альтернативные методы лечения/диагностики.
• ☐ Рики и последствия альтернативы.
• ☐ Последствия отказа от вмешательства.
• ☐ Прогноз исхода.
• ☐ Необходимость анестезии (отдельное ИДС на анестезию!).
• ☐ Возможность участия в обучении/научных целях (если применимо).

Блок 5. Подтверждение понимания и волевого решения

Текст, который пациент переписывает от руки (обязательно для операций и высокорисковых процедур) или подписывает под печатным текстом:

«Я, *, подтверждаю, что мне разъяснены цель, методы, риски, альтернативы и последствия отказа от медицинского вмешательства: [Название вмешательства]. Я понял(а) предоставленную информацию, мои вопросы получен ответы. Никто не давил на меня. Добровольно даю согласие на проведение данного вмешательства».

Блок 6. Подписи и дата

• Подпись пациента / представителя + расшифровка + Дата (ДД.ММ.ГГГГ) + Время (ЧЧ:ММ).
• Подпись врача (проводившего информирование) + расшифровка + Дата/Время.
• Подпись свидетеля (если пациент не может подписать сам — неграмотен, физические ограничения). Свидетель не должен быть заинтересованным лицом (врачом, родственником).

Пошаговый алгоритм оформления (Workflow)

1. Подготовка: Врач изучает историю болезни, результаты обследований, выбирает тактику.
2. Беседа (Информирование): Проводится до начала манипуляции (за исключением экстренных случаев). Язык — понятный пациенту (при необходимости — переводчик).
3. Заполнение бланка: Врач заполняет медицинскую часть (диагноз, название вмешательства, риски). Пациент заполняет паспортные данные (или врач — по словам пациента).
4. Проверка понимания: Врач задает контрольные вопросы: «Что мы планируем сделать?», «Какие риски вы помните?», «Что будет, если отказаться?».
5. Подписание: В двух экземплярах (один пациенту, один в ИБ/ЭМК).
6. Сканирование в ЭМК: Оригинал (или скан с ЭЦП) прикрепляется к электронной медицинской карте.

Особенности для специальных ситуаций

Хирургические операции и инвазивные процедуры

• Требуется два отдельных ИДС: на саму операцию и на анестезию (анестезиолог заполняет свой бланк).
• Обязательно рукописное копирование текстом согласия пациентом (п. 5 выше).

Несовершеннолетние и нетрудоспособные

Экстренные условия (ст. 20 ч. 4 ФЗ-323)

Если состояние не позволяет получить согласие (бессознание, шок, острый психоз) и нет представителя:

1. Вмешательство проводится по решению консилиума (или единолично врачом с фиксацией в ИБ).
2. В ИБ записывается: диагноз, угроза жизни, невозможность получения согласия, состав консилиума, решение.
3. В течение 24 часов уведомляется уполномоченный орган охраны здоровья (территориальное управление Минздрава/Роспотребнадзора).
4. Как только пациент/представитель в силах — получается письменное ИДС на уже проведенное вмешательство (продолжение лечения).

Клинические испытания (Приказ 165н)

Отдельный сложный бланк (обычно 10+ страниц). Включает: информацию об исследовании, рандомизации, плацебо, страховании вреда здоровью, конфиденциальности данных, праве на выход в любой момент. Подписывается пациентом И врачом-исследователем.

Электронное информированное согласие (ЭИДС)

С развитием ЭМК и телемедицины допускается оформление ИДС в электронном виде:

• С использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) пациента и врача.
• Через госуслуги / портал пациента МО (идентификация через ЕСИА).
• В телемедицине: видеозапись беседы + ЭЦП / СМС-код подтверждения (если регламентировано локальным актом МО).

Внимание: Простая галочка в чек-боксе «Согласен» на сайте не является ИДС по ФЗ-323.

Типичные ошибки, приводящие к аннулированию согласия в суде

1. Заполнение «заранее»: Бланк подписан до беседы или в приемном отделении «на все случаи жизни».
2. Общие фразы: «Согласен на лечение», «Согласен на операции» без указания конкретного наименования по номенклатуре.
3. Отсутствие рисков: В бланке нет перечня конкретных осложнений для данной операции (например, «риск повреждения желчевыводящих путей» для холецистэктомии);
4. Нет альтернативы: Графа «Альтернативные методы» прочеркнута или написано «нет» (всегда есть альтернатива, отказ/наблюдение/консервативное лечение).
5. Подпись не того лица: Подписал бабушка без доверенности/опеки, пациент 16 лет подписал на операцию без родителей.
6. Отсутствие времени: Только дата. В спорных случаях (последствия анестезии, переливание крови) критично знать, подписано ли ДО или ПОСЛЕ премедации/начала манипуляции.
7. Использование просроченных бланков 1177н.

Хранение и сроки

• Срок хранения ИБ (в т.ч. ИДС): Не менее 25 лет (для взрослых), до достижения 18 лет + 25 лет (для детей) — согласно Приказу Минкультуры/Минздрава о сроках хранения.
• Выдача копии: Пациент имеет право получить копию ИДС в любой момент (ст. 22 ФЗ-323).
• Уничтожение: Только после истечения сроков хранения актом комиссии.

Чек-лист для врача перед подписанием (Self-Check)

• [ ] Я использовал актуальный бланк (образец или спец. приказ).
• [ ] Я лично провел беседу (не делегировал медсестре/интерну без надзора).
• [ ] Название вмешательства точное (по номенклатуре МО/ОМС).
• [ ] Перечислены конкретные риски для этого пациента (с учетом сопутствующих заболеваний).
• [ ] Описаны альтернативы (даже если они менее эффективны).
• [ ] Объяснены последствия отказа реалистично, без устрашения.
• [ ] Пациент переписал/прочитал текст согласия (для операций).
• [ ] Стоят Дата и Время (пациента и врача).
• [ ] Экземпляр выдан пациенту, второй в ИБ/ЭМК.

Отказ от медицинского вмешательства

Право, симметричное согласию (ст. 20 ч. 7 ФЗ-323). Оформляется по единому бланку Отказа (утв. тем же актом ).

• Врач обязан разъяснить последствия отказа (до смерти).
• Пациент пишет отказ от руки: «Отказываюсь от [название вмешательства], понимаю последствия: [перечисление]».
• Подписывают пациент и врач. В ИБ делается запись о разъяснении последствий.
• Отказ не лишает права на другую помощь (симптоматическую, паллиативную, уход);

Грамотно оформленное ИДС — это защита обоих сторон. Для пациента, гарантия права на автономию и информацию. Для врача и МО, юридический щит от обвинений в ненадлежащем информировании (ст. 1064 ГК РФ, ст. 5.39 КоАП РФ, уголовная ответственность по ст. 293 УК РФ — халатность).

Главное правило 2026 года: Не копируйте старые шаблоны. Используйте бланки, утвержденные , заполняйте их конкретно, честно и во время беседы, фиксируя дату и время. Документируйте процесс информирования, а не просто факт подписи.

Данная статья носит информационный характер и не заменяет юридическую консультацию. Нормативные акты могут меняться; перед работой проверяйте актуальность на официальных порталах (pravo.gov.ru, minsport.gov.ru, консультантплюс/гарант).