Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) представляет собой систему мер, осуществляемых уполномоченными федеральными органами исполнительной власти для обеспечения соблюдения законодательства РФ в области здравоохранения и фармации. Главной целью является защита здоровья граждан, гарантия качества, безопасности и эффективности медицинских препаратов на всех этапах их жизненного цикла.

Нормативно-правовая база

Основным законом, регулирующим отношения в данной сфере, является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Порядок осуществления контроля (надзора) детально регламентируется:

• Федеральным законом от № 223-ФЗ «О контроле (надзоре) деловой деятельности в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ» (базовый закон для всех проверок).
• Постановлением Правительства РФ от № 2453 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Росздравнадзор)».
• Административным регламентом Росздравнадзора, утвержденным Приказом Минздрава России (актуальная редакция на 2026 год).
• Кодексом РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ), в частности ст. 14.33, 6.4, 6.5 и др.

Важное обновление 2026 года: В accordance с информацией от 06 сентября 2026 г., принят закон о внесении изменений в ФЗ № 61-ФЗ. Данные поправки затрагивают ужесточение требований к прослеживаемости, расширение полномочий инспекторов по удаленному доступу к информационным системам субъектов обращения ЛС, а также новые шкалы санкций за нарушение правил хранения термолабильных препаратов. Текст закона опубликован на официальном интернет-портале правовой информации pravo.gov.ru (номер документа: *).

Уполномоченные органы надзора

Непосредственное осуществление государственного надзора возложено на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Росздравнадзор) и его территориальные органы.

Территориальные управления (выборочный перечень):

Примечание: Полный реестр территориальных органов с адресами местонахождения (г. , ул. , д. *) и контактами руководителей (ФИО: *) доступен на официальном сайте roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Структура».

Формы и виды контрольной деятельности

Согласно ст. 7 ФЗ № 223-ФЗ и Административному регламенту, Росздравнадзор применяет следующие формы надзора:

1. Плановые проверки — проводятся на основании утвержденного плана проверок на отчетный год. Частота: не чаще 1 раза в 3 года для субъектов МСП (кроме высокорисковых), для высокого риска — 1 раз в год; Основанием является риск-ориентированный подход (категория риска определяется по критериям Приказа Минэкономразвития).
2. Внеплановые проверки — инициируются по основаниям, перечисленным в ч. 4 ст. 9 ФЗ № 223-ФЗ (обращения граждан, СМИ, поручения Президента/Правительства, выявление фактов нарушений и т.д.). Требуют согласования с руководителем органа надзора (или его заместителем).
3. Профилактические посещения — меры профилактики без выявления нарушений, проводимые по инициативе проверяемого лица или по плану. Не влекут ответственности, результатом является предписание об устранении выявленных несоответствий (если они есть).
4. Рассмотрение обращений граждан и юрлиц — в порядке ст. 21 ФЗ № 223-ФЗ.
5. Мониторинг и анализ информации — включая данные системы прослеживаемости «Честный ЗНАК» (ГИС МДЛП), реестров ГРЛС, ГМДЛП.
6. Дистанционные проверки (активно развиваются с 2023–2024 гг.), анализ отчетности и данных информационных систем без выезда на объект.

Порядок проведения плановой выездной проверки (пошагово)

Этап 1: Подготовка и уведомление

• Составление поручения на проведение проверки (ФИО инспектора: *).
• Направление уведомления субъекту обращения ЛС не позднее чем за 3 рабочих дня до начала проверки (через личный кабинет на портале ГИС «Контроль (надзор)» или почтой EMS).
• Проверка в реестре запретов/ограничений (нет ли моратория на данный вид деятельности).

Этап 2: Начало проверки

• Предъявление инспектором служебного удостоверения и поручения.
• Ознакомление с правами и обязанностями сторон (протокол ознакомления).
• Вручение копии поручения представителю проверяемого лица (ФИО: *).

Этап 3: Действия инспектора в ходе проверки

Инспектор имеет право (ст. 14 ФЗ № 223-ФЗ):

• Всвободный доступ на территорию и в помещения (склады, аптеки, производственные цеха), за исключением жилых помещений.
• Осмотр территории, помещений, оборудования, транспортных средств;
• Изучение документов: лицензии, ГМП-сертификаты, журналы учета ЛС (в т.ч. наркотических/психотропных), акты отбора проб, протоколы испытаний, договоры с поставщиками/покупателями, данные СЭД.
• Отбор проб ЛС для проведения экспертизы (в присутствии двух понятых или с видеозаписью). Проба изымается в количестве, необходимом для проведения 3-х независимых экспертиз.
• Запрос объяснений у должностных лиц (ФИО: *).
• Привлечение экспертов, специалистов, переводчиков (по акту).
• Фото/видеофиксация нарушений.

Этап 4: Завершение и документация результатов

• Составление Акта проверки (в 2-х экземплярах) в течение 5 рабочих дней после окончания проверки.
• Направление акта проверяемому лицу (лично под роспись или заказным почтовым отправлением/ЭДО).
• Право на возражения: субъект может представить письменные возражения на акт в течение 10 рабочих дней со дня получения.
• Рассмотрение возражений руководителем органа надзора (или уполномоченным лицом) в течение 10 рабочих дней.
• Выдача Предписания об устранении нарушений (если нарушения выявлены) или решения о непринятии мер ответственности.

Основные направления проверки (Чек-лист для подготовки)

Лицензирование и разрешительная документация

• Наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность (производство, опт, розница, экспорт/импорт). Соответствие вида деятельности лицензии фактическому.
• Наличие ГМП-сертификата (для производителей) — оригинал или нотариально заверенная копия.
• Сертификаты соответствия / Декларации соответствия ТР ТС 017/2011 (для ЛС, входящих в перечень).
• Регистрационные удостоверения (РУ) / Регистрационные номера (ГРЛС) для всех номенклатурных позиций.

Прослеживаемость и маркировка («Честный ЗНАК» / ГИС МДЛП)

• Подключение к ГИС МДЛП, наличие действующей ЭП (КЭП) у ответственных лиц (ФИО: *).
• Своевременная загрузка данных о вводе в оборот, перемещении, реализации, списании.
• Отсутствие «зависших» кодов маркировки (статус «На реализации» сверх сроков годности/реализации).
• Корректность агрегации (коробки -> короба -> паллеты) при оптовой торговле.
• Работа со счетами-фактурами в формате УПД/УКД с указанием кодов маркировки (КМ).

Условия хранения и транспортировки (GDP / ГСП)

• Соответствие складов/помещений требованиям Приказа Минздрава от № 647н (ГСП).
• Наличие валидированных систем мониторинга температуры и влажности (логгеры, серверы, доступ к данным за последние 12+ месяцев).
• Раздельное хранение: КВН/Психотропные (сейф/металлический шкаф с сигнализацией), отбракованные, подозрительные, фальсифицированные, возвращенные от покупателей.
• Наличие СОП (Стандартных операционных процедур) по приемке, размещению, комплектации, отгрузке, возвратам, списанию.
• Транспорт: термоконтейнеры/рефрижераторы с валидацией, трекингом GPS/температуры.

Работа с некачественными, поддельными и нелегальными ЛС

• Наличие процедуры действий при выявлении подозрительных ЛС (остановка реализации, извещение Росздравнадзора в течение 24 часов через ГИС МДЛП).
• Журнал учета выявленных некачественных/поддельных ЛС.
• Взаимодействие с держателем РУ по вопросам отзыва партий.

Персонал и обучение

• Наличие у ответственного фармацевта/производственного руководителя актуального свидетельства о специализации/аккредитации (ФИО: *).
• Документальное подтверждение прохождения обучения по ГМП/ГСП/фармаковегиланс (переобучение не реже 1 раза в 5 лет).
• Медкнижки (личные медкнижки) для работников, контактирующих с ЛС (при необходимости).

Документооборот и учет

• Журналы учета входящей/исходящей продукции (бумажные/электронные).
• Учет ЛС списка I, II, III (наркотические, психотропные), строгие бланки, ЕГАИС/ФСРАР (для алкогольсодержащих), учет в ГИС МДЛП.
• Акты отбора проб на входном контроле (для производителей/оптовиков).
• Протоколы испытаний каждой партии (или ссылка на протокол в ГИС МДЛП).

Административная ответственность за нарушения

Нарушения законодательства об обращении ЛС влекут административную ответственность в соответствии с КоАП РФ:

Дополнительные меры: При выявлении грубых нарушений, создающих угрозу жизни/здоровью, возможно приостановление деятельности юрлица/ИП на срок до 90 суток (ст. 3.13 КоАП РФ) или отзыв лицензии (в судебном порядке).

Права и обязанности проверяемого лица (Субъекта обращения ЛС)

Права (ст. 17 ФЗ № 223-ФЗ):

• Знать основания и цели проверки.
• Получить копию поручения на проведение проверки.
• Привлекать специалистов, экспертов, адвокатов.
• Давать объяснения (в т.ч. в письменной форме).
• Ознакомиться с актом проверки и представить возражения.
• Обжаловать действия (бездействие) инспектора, акт, предписание — к вышестоящему должностному лицу или в суд (ст. 22 ФЗ № 223-ФЗ). Жалоба не приостанавливает исполнение предписания, если иное не установлено законом/судом.

Обязанности (ст. 18 ФЗ № 223-ФЗ):

• Обеспечить доступ инспектора на объект (при предъявлении удостоверения и поручения).
• Предоставить запрошенные документы/сведения (в т.ч. в электронном виде) в установленные сроки.
• Обеспечить проведение осмотра, отбор проб.
• Исполнить предписание об устранении нарушений в установленный срок.
• Сообщить об устранении нарушений с приложением подтверждающих документов.

Особенности надзора за отдельными видами деятельности

Аптечные организации (Розничная торговля)

• Контроль за отпуском ЛС по рецептам (учет рецептов бланков строгой отчетности, электронные рецепты ЕРЛС).
• Наличие лицензии на розницу, соответствие ассортимента лицензии.
• Работа с ГИС МДЛП: выбытие кодов маркировки при продаже (через онлайн-кассу/СКНО).
• Хранение ЛС списка А/Б (отдельный шкаф/сейф, журнал учета).
• Наличие лицензии на оптовую торговлю (если аптека закупает у дистрибьюторов для своих филиалов — это опт).

Оптовые склады и Дистрибьюторы

• Полное соответствие ГСП (Приказ 647н): зонирование склада, валидация зон, КСД (критические точки контроля).
• Агрегация/дезагрегация кодов маркировки при приемке/отгрузке.
• Учет возвратов от аптек (пересортица, возврат в продажу только после проверки качества).
• Контроль температуры при транспортировке (трекеры в каждой машине/контейнере).

Производители ЛС

• Соответствие ГМП (ЕАЭС/РФ/PIC/S). Плановые инспекции ГМП проводятся Росздравнадзором раз в 3 года (или чаще по триггерам).
• Валидация процессов производства, очистки, аналитических методов.
• Качественный контроль (КК) каждой партии: полный анализ по ФС/МО.
• Фармаковегиланс: система сбора сообщений о ППП (побочных явлениях), отчеты PSUR/PBRER, план управления рисками (RMP).
• Сериализация и агрегация на упаковочных линиях (ввод в оборот в ГИС МДЛП).

Клинические испытания (КИ) и БЭК (Биоэквивалентность)

• Проверка соответствия ГКП (Good Clinical Practice).
• Наличие заключения ЭК (Этического комитета), разрешения Минздрава/Росздравнадзора на проведение КИ.
• Учет и хранение исследуемых ЛС (ИЛС) в центре КИ (раздельно от коммерческих).
• Соблюдение протокола КИ, информированного согласия пациентов.

Взаимодействие с системой «Честный ЗНАК» (ГИС МДЛП)

На текущий момент (2026 г.) прослеживаемость является ключевым инструментом надзора. Инспекторы Росздравнадзора имеют удаленный доступ к аналитическим отчетам ГИС МДЛП. Основные триггеры для назначения внеплановой проверки на основе данных системы:

• Длительное нахождение кодов маркировки в статусе «На реализации» (превышение срока реализации).
• Выявление дублей кодов маркировки (один КМ на нескольких упаковках).
• Расхождения между данными УПД/УКД и данными ГИС МДЛП (несоответствие количества/GTIN).
• Отсутствие отчетов о вводе в оборот импортных ЛС (в т.ч. параллельный импорт) в установленные сроки.
• Списание кодов по основаниям «Брак», «Уничтожение», «Потеря» без подтверждающих актов/протоколов.

Рекомендация: Регулярно (еженедельно) проводите внутренний аудит качества данных в ГИС МДЛП через личный кабинет или API-интеграцию. Исправляйте ошибки до прихода инспектора.

Обжалование результатов проверки

Если субъект не согласен с результатами проверки (актом, предписанием), существует двухэтапная процедура:

1. Досудебный (административный) порядок: Подача жалобы вышестоящему руководителю Росздравнадзора (Руководителю ФС — *) или руководителю территориального управления в течение 10 рабочих дней со дня получения акта/предписания. Жалоба рассматривается в течение 10–30 дней. Исполнение предписания не приостанавливается, за исключением случаев, когда исполнение может повлечь непоправимый вред (требуется ходатайство).
2. Судебный порядок: Обжалование в Арбитражном суде по месту нахождения органа надзора (или по месту нахождения проверяемого лица для предписаний) в течение 3 месяцев со дня получения акта/решения по жалобе. Возможно ходатайство о приостановлении исполнения предписания на срок рассмотрения дела.

Актуальные тренды и рекомендации на 2026 год

1. Цифровизация надзора: Росздравнадзор активно внедряет ИИ-аналитику для ранжирования рисков. «Чистые» данные в ГИС МДЛП и ЕРЛС — лучшая защита от выездной проверки.
2. Фармаковегиланс: Ужесточение контроля за выполнением обязанностей держателей РУ по мониторингу безопасности (сроки отчетов ППП, наличие QPPV — квалифицированного лица по фармаковегилансу, ФИО: *).
3. Параллельный импорт и дефицитные ЛС: Приоритетный контроль за законностью ввода в оборот, наличием документов на качество (CoA), соблюдением цепочки поставок;
4. ГСП/ГДП валидация: Требования к валидации систем хранения и транспортировки становятся обязательным условием лицензирования и предметом детальной проверки (протоколы IQ/OQ/PQ).
5. Электронные рецепты (ЕРЛС): Полный переход на электронное рецептирование ЛС льготных категорий и ЖНВЛП. Проверка корректности выписки и отпуска по ЭР в аптеках.

Государственный надзор в области обращения лекарственных средств — это не только репрессивный инструмент, но и механизм обеспечения качества фармацевтического рынка. Ключевой фактор успешного прохождения проверки — системная работа по комплаенсу: актуальная документация (СОП, журналы, лицензии), безупречная прослеживаемость в ГИС МДЛП, валидированные условия хранения (ГСП) и компетентный персонал.

Рекомендуется проводить внутренние аудиты (мок-проверки) не реже 1 раза в квартал с привлечением внешних экспертов или профильных юристов (контакты: *) для выявления и устранения пробелов до прихода инспектора Росздравнадзора.

---

Дисclaimer: Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием. Нормативная база может меняться. Для решения конкретных вопросов обратитесь к квалифицированным юристам в области фармацевтического права или в территориальный орган Росздравнадзора (адрес: г. , ул. , д. *; тел.: +7 () —).

Дата актуализации материала: 06 сентября 2026 г.